從征求意見(jiàn)到簽發(fā)只用了三個(gè)月，從簽發(fā)到執(zhí)行只留了一個(gè)月的準(zhǔn)備期，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(下稱(chēng)《辦法》)的出臺(tái)流程再一次體現(xiàn)出了國(guó)家醫(yī)保局雷厲風(fēng)行的作風(fēng)。

近日，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林簽署了該局的“1號(hào)令”：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》已經(jīng)國(guó)家醫(yī)療保障局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2020年9月1日起施行。

《辦法》確定各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定、調(diào)整以及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的支付、管理和監(jiān)督等內(nèi)容。

總支出突破2萬(wàn)億元的全國(guó)基本醫(yī)保基金已經(jīng)成為我國(guó)衛(wèi)生支出主要支付方，醫(yī)保基金用藥目錄的每次調(diào)整都牽動(dòng)著眾多藥企的神經(jīng)。此次《辦法》的實(shí)施將進(jìn)一步重塑我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。

南開(kāi)大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來(lái)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，此次國(guó)家醫(yī)保局以“1號(hào)令”發(fā)布這一行政規(guī)范，最重要的作用是搭建出了公開(kāi)透明管理的模板，《辦法》將對(duì)未來(lái)的這方面工作起到非常好的引領(lǐng)作用，以后藥企在目錄調(diào)整時(shí)不需要再像過(guò)去那樣盲目打探消息，只要按照《辦法》規(guī)定的流程走就夠了。

八類(lèi)“神藥”出局

4月29日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》;7月31日深夜，經(jīng)修改并審議通過(guò)的《辦法》在該局網(wǎng)站上低調(diào)公布。

《辦法》從征求意見(jiàn)到簽發(fā)只用了三個(gè)月，從簽發(fā)到執(zhí)行更是只留了一個(gè)月的準(zhǔn)備期，這些流程都體現(xiàn)出了國(guó)家醫(yī)保局一如既往的雷厲風(fēng)行作風(fēng)。

《辦法》的核心，即最受市場(chǎng)關(guān)注的部分，是第二章《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》(下稱(chēng)《藥品目錄》)的制定和調(diào)整。《辦法》將藥品分為“納入”和“不納入及調(diào)出”兩大類(lèi)，納入藥品的要求是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。

“不納入及調(diào)出”大類(lèi)下，根據(jù)藥品不同性質(zhì)分為三大類(lèi)——不納入、直接調(diào)出、可以調(diào)出。

受到大眾關(guān)注的保健品等“神藥”就被明確列為不納入《藥品目錄》，其中包括主要起滋補(bǔ)作用的藥品;含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品;保健藥品;主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品;酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等八類(lèi)。

上述八類(lèi)藥品均屬于臨床療效并不明確或非治療性藥物，因此在目前的醫(yī)保調(diào)整的規(guī)則下，無(wú)法到達(dá)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)驗(yàn)證，很難通過(guò)醫(yī)保現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)改專(zhuān)家、陜西省山陽(yáng)縣衛(wèi)生健康局副局長(zhǎng)徐毓對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，《辦法》與意見(jiàn)征求稿相比刪掉了乙類(lèi)OTC藥品和破壁飲片、精致飲片等對(duì)標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片，這表現(xiàn)出了醫(yī)保局對(duì)藥企、藥店所提出的相關(guān)意見(jiàn)的重視和回應(yīng)。

《辦法》附則對(duì)OTC藥物做出補(bǔ)充，提出原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。“不再新增意味著藥企可以打消非分之想了。”徐毓才說(shuō)。

徐毓才表示，《辦法》還體現(xiàn)出，未來(lái)專(zhuān)家評(píng)審將在醫(yī)保目錄調(diào)整中發(fā)揮重要作用。比如第九條提出，在一些情況下，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后，藥品直接調(diào)出《藥品目錄》，其中的第三款專(zhuān)家可以發(fā)揮重要作用，具體內(nèi)容是“綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品”。

《辦法》的另一個(gè)看點(diǎn)是提出國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次。國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)保藥品保障需求、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件，研究制定調(diào)整工作方案，依法征求相關(guān)部門(mén)和有關(guān)方面的意見(jiàn)并向社會(huì)公布。

朱銘來(lái)表示，這次《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)保部門(mén)的行政管轄權(quán)，提出國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理體系，制定和調(diào)整全國(guó)范圍內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，使用和支付的原則。雖然國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中對(duì)這些內(nèi)容作出規(guī)定，但作為政府部門(mén)，國(guó)家醫(yī)保局的行政管轄權(quán)和管轄權(quán)的內(nèi)容還是應(yīng)以行政規(guī)章來(lái)作為依托。

藥企不再“盲人摸象”

朱銘來(lái)表示，從2016年陸續(xù)調(diào)整藥品目錄以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)經(jīng)歷了幾次大事件，比如靶向藥談判、“4+7帶量采購(gòu)”等，雖然每次招采都有較為明確的文件，但由于缺乏規(guī)范性的行政規(guī)章，每次競(jìng)價(jià)啟動(dòng)的時(shí)候，藥企心里總是沒(méi)譜，所以習(xí)慣于到處打探消息，像盲人摸象一樣去了解政府部門(mén)的流程。

業(yè)界公開(kāi)的秘密是，此前藥企為了進(jìn)醫(yī)保目錄，常常做一些沒(méi)法放到臺(tái)面上的工作，比如找相關(guān)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家做“公關(guān)”工作，實(shí)際上能夠起到的作用非常有限，因?yàn)槊總€(gè)專(zhuān)家都與政府部門(mén)簽訂了嚴(yán)格的保密機(jī)制。

復(fù)旦大學(xué)胡善聯(lián)教授曾就2019年醫(yī)保目錄談判發(fā)文表示，在2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判準(zhǔn)入工作中，國(guó)家醫(yī)療保障局組織了“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算專(zhuān)家組”，所有專(zhuān)家均聲明遵守“測(cè)算專(zhuān)家守則”，簽署《保密和廉政承諾書(shū)》《無(wú)利益沖突聲明》，堅(jiān)持嚴(yán)格的利益回避和隨機(jī)原則，建立健全內(nèi)控機(jī)制，嚴(yán)格保密管理。

朱銘來(lái)表示，《辦法》出臺(tái)會(huì)讓醫(yī)保目錄的調(diào)整工作變得更加公開(kāi)透明，藥企心里也會(huì)更加有底，不需要再做那些徒勞無(wú)功的“努力”，只要根據(jù)政府的要求做就可以了。

《辦法》還用了很大篇幅規(guī)定了藥品目錄的準(zhǔn)入與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的銜接。比如，第十二條指出，除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。獨(dú)家藥品通過(guò)準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。非獨(dú)家藥品中，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)(下稱(chēng)“集中采購(gòu)”)中選藥品，按照集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn);其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

朱銘來(lái)表示，這類(lèi)規(guī)定在近年來(lái)的醫(yī)保談判中一直在使用，但這是首次以文字和規(guī)章的形式固定下來(lái)，是非常好的科學(xué)化、規(guī)范化管理的方式。藥企也非常關(guān)注這些內(nèi)容，特別是談判期接受后的支付標(biāo)準(zhǔn)。尤其是對(duì)外資藥企來(lái)說(shuō)，它們不怕規(guī)則嚴(yán)格，但希望“丑話(huà)能夠說(shuō)在前面”，這樣企業(yè)能夠在規(guī)則限定的范圍內(nèi)追求商業(yè)利益的最大化。

《辦法》第十八條提出，原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，醫(yī)保部門(mén)可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍。協(xié)議期滿(mǎn)后，如談判藥品仍為獨(dú)家，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，并續(xù)簽協(xié)議。