去年末，“70萬元一針天價救命藥進醫保”所帶來的震撼和感動還歷歷在目，時隔半年，新一輪的醫保談判即將拉開序幕。近日，國家醫保局公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》等4份文件，與去年相比，今年的申報條件中明確提及了罕見病治療藥物及兒童用藥，這也被外界預測為今年最大的看點。而隨著新一輪醫保談判啟動在即，多家藥企也已經聞訊先動，主動做出了降價的選擇。
罕見病藥、兒童藥或成談判重點
“用藥之后情況好一些了。”去年末的醫保談判上，號稱“70萬一針”的諾西那生鈉注射液被正式納入醫保，彼時，一位脊髓性肌萎縮癥(SMA)患兒的母親向北京商報記者講述了自己孩子的故事。6月16日，再次談起孩子的病情，這位母親向記者如此說道。據了解，今年5月，該患兒已經注射了第八針特效藥。
SMA是一種遺傳性神經肌肉疾病類的罕見病，而諾西那生鈉注射液則是我國首個獲批治療SMA的進口藥物，經過當時的“靈魂砍價”，去年12月初，國家醫保局公布一批新藥進醫保，諾西那生鈉注射液就在其中，其降價措施于2022年1月1日起實施。
這樣的結果也讓不少人對2022年的醫保談判充滿了期待。與去年相比，今年國家醫保局公布的《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，“調整范圍”部分的第一條“目錄外西藥和中成藥”新增了關于兒童藥品和罕見病治療藥品的相關表述。
具體而言，除了在繼續支持新冠病毒肺炎治療藥物、創新藥物的基礎上，可以申報參加2022年藥品目錄調整的藥品中也明確包含“納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的藥品”，以及“2022年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品”。由此，外界也開始猜測，兒童藥品及罕見病藥品可能成為今年的談判重點。
在兒童用藥方面，四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯對北京商報記者分析稱，全國少年兒童人口占總人口的16%左右，兒童用藥又因兒童處于成長期而具有許多特殊性，但兒童用藥供給卻是嚴重不足的。一方面兒童制藥嚴重不足，品種少是常見現象;另一方面，兒童藥物研發面臨不少困難，不僅僅是投入問題，政策激勵需要加強。
海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東也表示，兒童藥品、罕見病藥品是“救命保命”類重要藥品，新冠治療藥品是經濟社會發展和人民健康保障急需藥品，此等緊急重要的藥品，社會呼聲強烈，此次擬納入醫保藥品目錄，充分考慮了各種實際情況，是順應民意之舉，加快用藥保障，破解用藥難題，惠及民生急需，讓更多人受益。
多家藥企主動降價謀先機
根據國家醫保局公布的時間線，今年5-6月為準備階段，7-8月為申報及評審階段，9-10月為談判階段，最終公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄的時間則定為今年11月，整體節奏較去年提前了1個月。
盡管目前方案正處于征求意見階段，但已有多家藥企謀求先機。仍以SMA用藥為例，據了解，國內獲批用于治療SMA的相關藥物僅有兩款，除了渤健公司的諾西那生鈉注射液，便是羅氏制藥的利司撲蘭口服溶液。此前，利司撲蘭的價格為每盒6.38萬元，贈藥方案為“買3瓶贈送6瓶”，年治療負擔在65萬元左右。
不過近日有媒體報道稱，羅氏對利司撲蘭進行了主動的價格下調。北京商報記者查閱山東省藥械集中采購平臺發現，1瓶/盒的“利司撲蘭口服溶液用散”掛網價格已降至1.45萬元。按調整后的價格計算，最大使用劑量患者(2歲及以上且體重20公斤以上)年治療費用將低于45萬元。
值得一提的是，在2021年的醫保談判中，利司撲蘭便已參與其中，但最終的結果顯示利司撲蘭并未進入醫保新增目錄。
與羅氏有同樣想法的企業還有艾伯維。6月16日，艾伯維回復北京商報記者稱，艾伯維對唯可來(維奈克拉片)100mg 14片裝主規格進行價格調整，從原來的4860元降至3835元，降幅21%。
公開資料顯示，唯可來是急性髓系白血病(AML)靶向治療藥物，于2016年獲美國FDA審批上市，2020年12月在中國獲批，是目前國內唯一獲批上市的BCL-2抑制劑，與阿扎胞苷聯合用于不適合強誘導化療，或者75歲以上的AML患者。據了解，這也是該產品在中國獲批后的第二次主動降價。
“我們希望通過自身降價的努力，爭取早日進入醫保目錄，提高藥物可及性，期望AML患者能盡快用上并負擔得起創新藥物。”艾伯維對北京商報記者表示，當前的醫保目錄中雖然也有多款AML治療藥物，但是尚無靶向藥物被納入醫保。在老齡化日趨嚴重、AML發病率逐年升高的背景下，以唯可來為代表的創新藥進入醫保后，不僅能為更多AML患者帶來長期生存的希望，也能減少其他醫療資源對醫保基金的擠占。
以量換價是藥企主動降價的出發點。鄧之東分析稱，創新藥納入醫保集采，雖然價格上被砍去一大截，但帶量集采之下，企業收入有保障，薄利多銷，總體利潤水平依然能夠保持。此外，醫保集采是持續性行為，企業能夠獲得持續穩定的收入和利潤增長。不過孟立聯也提到，醫保總額就那么大，新藥物擠入必將影響其他藥物的保障，所以博弈、平衡和大局至關重要。
非獨家藥品競價規則首次公開
除藥品的申請之外，今年國家醫保局還首次公布了談判藥品續約規則和非獨家藥品競價規則的征求意見稿。在續約方面，分別具體介紹了“納入超常規目錄”“簡易續約”“重新談判”三種規則，其中規則一主要面向非獨家藥品，而規則二和三則面向獨家藥品。
例如在簡易續約方面，征求意見稿提到，協議將于2022年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續約，續約有效期2年。其中列出了5項條件，包括獨家藥品，本協議期基金實際支出未超過預估值的200%，未來的預算增幅合理，市場環境未發生重大變化及不符合納入常規目錄管理的條件。
平安證券的研報表示，續約規則的公布有望進一步規范行業價格體系，將資源更多地向臨床需求品種和獨家品種傾斜，緩解市場對于創新藥進入醫保后的降價悲觀預期。
而在非獨家藥品競價規則方面，則列出了7條內容，其中主要內容包括企業報價分別與醫保支付意愿對比，只要有1家企業的報價不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入醫保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。而藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。
舉個例子，若某藥品有A、B兩家企業生產，醫保方測算支付意愿為100元。若A、B兩家企業報價均高于100元，沒有企業入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。若A、B報價中有一家低于100元，則該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取A、B報價中低者。所有參與競價的企業，應當承若向全國醫保定點醫藥機構供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。
平安證券提到，該規則基本杜絕了高價藥進醫保后占用巨額醫保基金的現象，同時滿足了多層次的醫療需求。
不過孟立聯表示，醫保不能解決所有人所有看病問題，還需要其他方式的緊密配合。發展商業醫療保險、發展互助醫療保險等，都是可行的思路。在這方面，希望有關部門積極作為，大膽試驗，積極探索。
