韓國知名生物科技企業(yè)“MGINBIO”將正式進入美國市場。

今年6月25日，MGINBIO通過隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部的美國食品藥品管理局（FDA,Food and Drug Administration)完成了產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)施的注冊。據(jù)悉，此次獲得美國FDA認可的產(chǎn)品分別為健康功能食品“CK30”和抗癌專用產(chǎn)品“Dr.CK”。

此前，MGINBIO不斷收到美國當(dāng)?shù)厍郎萄堒姾Ｍ馐袌觯瑢Υ薓GINBIO表示預(yù)計將從今年下半年開始落地事宜并正式進軍全球市場。

健康功能食品“CK30”是一款紅參產(chǎn)品。為了有效提高人體對人參藥理成分人參皂苷(Ginsenoside)的吸收，經(jīng)過不斷專研將其轉(zhuǎn)換物質(zhì)“Compound K”進行了高純度提煉精制。憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品力和良好的口碑，“CK30”也展現(xiàn)出了較高的回購率。即使并未開展任何市場營銷活動，卻也一直備受消費者的青睞。

“Dr. CK”是一款針對癌癥患者推出的專用產(chǎn)品。研究團隊以多年來的研究結(jié)果為基礎(chǔ)，不僅大幅減少患者在抗癌治療過程中化療帶來的副作用，更是以提高癌癥患者生活質(zhì)量為目標量身打造。“Dr. CK”與現(xiàn)有“CK30”產(chǎn)品相比，前者蘊含了更多高純度人參皂苷轉(zhuǎn)換物質(zhì)“Compound K”。

產(chǎn)品的主原料“Compound K”是人參皂苷(Ginsenoside)的代謝產(chǎn)物，只有極少量的物質(zhì)在大腸中不被微生物轉(zhuǎn)化產(chǎn)生。學(xué)界認為“Compound K”對抗炎、抗癌、糖尿病、高血壓、阿爾茨海默、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有卓越療效，該物質(zhì)相關(guān)論文就已發(fā)表了數(shù)千篇。但由于大量生產(chǎn)和高純度精煉工藝技術(shù)的缺乏，“Compound K”一直以來未能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，因此無法作為新藥或高性能產(chǎn)品上市。

令人值得關(guān)注的是，MGINBIO在經(jīng)過持續(xù)十余年的努力研究，首次在全球范圍內(nèi)研發(fā)出擁有高生物轉(zhuǎn)換率和高純度精制工藝的技術(shù)，并大量生產(chǎn)出了高純度“Compound K”。從此，人參皂苷不再是單純的人參、紅參發(fā)酵物，而是通過高純度精制而成的有效成分，其產(chǎn)品化技術(shù)可以說是獨一無二的成果。

MGINBIO具義書(EUISEO KOO)代表表示：“在完善工程技術(shù)后正式進軍全球市場。我們計劃以此次獲得美國FDA認證為開端，在今年內(nèi)獲得美國FDA NDI認證并預(yù)計明年上半年獲得OTC(普通醫(yī)藥品)許可。”

緊接著還表示：“我們與美國約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)院癌癥專家教授團隊展開合作，正在準備以接受抗癌治療的患者為對象，進行抗癌治療副作用抑制等相關(guān)簡易臨床試驗。預(yù)計今年下半年將正式啟動研究活動，這次取得美國FDA認證也屬于活動的一環(huán)。”

據(jù)悉，獲美國FDA批準后預(yù)計今年下半年開始在美國當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進行臨床試驗。明年還將向哈佛醫(yī)學(xué)院等擴張臨床機構(gòu)等，至少會有4個研究組進行簡易臨床試驗。有關(guān)臨床試驗的相關(guān)結(jié)果也將通過論文進行發(fā)表，臨床試驗也將在韓國國內(nèi)逐一進行。

另外，MGINBIO旗下人參健康功能食品“CK30”以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品力和卓越功效獲得認可，在今年6月舉辦的“2024年大韓民國最佳品牌大賞”中榮獲“韓國消費者喜愛度大獎”。