2024年1月17日，威脈清通醫療科技(無錫)有限公司自主研發的“靜脈腔內射頻閉合發生器”獲得國家藥品監督管理局批準，取得第III類醫療器械注冊證書。從項目立項到產品上市，邦迅醫藥提供了研發輔導與驗證、注冊樣品委托生產、注冊檢測、臨床試驗研究、注冊資料申報、質量管理體系輔導等上市前一站式法規咨詢服務。
威脈醫療是中國首個以能量消融治療系統為技術核心，提供微創及無創能量醫學整體解決方案的醫療器械企業。核心團隊來自清華大學、哥倫比亞大學等，在能量源及傳感器領域擁有十多年的研發經驗，專業涉及電子學、軟件、算法、機械結構、制造工藝、生物醫學等，具有強大的研發和自主創新能力。“靜脈腔內射頻閉合發生器”是威脈醫療基于“醫工結合”思路，運用自有專利技術轉化的首款產品，主要適用于下肢大隱靜脈曲張(限于淺靜脈)的治療。
值得一提的是，該項第III類醫療器械產品通過醫療器械CDMO服務模式，從研發到上市取證僅用時24個月，上市周期縮短了至少1年時間。這不僅得益于醫療器械注冊人制度的政策紅利，也基于邦迅醫藥的專業服務與團隊協作。
一方面，邦迅醫藥憑借自身專業與對法規的理解，從醫療器械研發與委托生產環節幫助項目全面提速。據悉，從威脈醫療研發技術團隊入駐邦迅醫藥無錫實驗室、到向邦迅醫藥上海委托生產平臺轉移生產工裝、實施各項檢測與驗證工作，再到完成注冊檢驗樣品委托生產，用時僅6個月。同時，在研發過程中，邦迅醫藥服務團隊全程伴隨，給予項目合規支持與輔導。
另一方面，邦迅醫藥可以提供醫療器械產品上市前的整套法規咨詢服務，合作企業無需再對接其他提供商，打破了信息墻，各環節執行團隊可以及時掌握和了解項目進度，快速做出反應和調整，確保每個步驟緊密連接。
再者，邦迅醫藥服務團隊在能量消融與治療、光電醫療美容產品領域積累了豐富的項目經驗，服務過的已上市產品如射頻消融治療系統、醫用鈥激光治療機、微波消融治療儀等，因而可以在醫療器械注冊檢測、臨床試驗、質量管理體系方面幫助項目規劃和設計專業、高效的解決方案。
此次，威脈醫療“靜脈腔內射頻閉合發生器”獲批上市，是“醫工轉化”概念通過醫療器械CDMO服務落地的大膽探索和成功案例。接下來，邦迅醫藥還將為該產品提供上市后批量委托生產服務，同時，也將繼續與威脈醫療在醫療美容產品領域展開深度合作，爭取輔助國內市場首個高能單極射頻治療儀快速上市，惠及廣大愛美人士。
