今日熱聞!造福重度主動脈瓣反流患者 蘇企創(chuàng)新器械實現(xiàn)亞洲地區(qū)首次植入
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近日，由香港伊利沙伯醫(yī)院結(jié)構(gòu)心臟病團隊成功應(yīng)用JenaValve Trilogy為兩例存在外科禁忌的癥狀性重度主動脈瓣反流患者完成經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR），這是沛嘉醫(yī)療與JenaValve合作的產(chǎn)品Trilogy經(jīng)股主動脈瓣系統(tǒng)在亞洲地區(qū)首次植入。
此次手術(shù)的兩位患者因存在外科禁忌無法接受開胸換瓣。兩例手術(shù)平均器械手術(shù)時長僅為25分鐘，瓣膜植入即刻位置理想，僅輕度及以下瓣周漏，術(shù)后血流動力學(xué)顯著改善。負責(zé)此次手術(shù)的李耿淵說：“Trilogy系統(tǒng)是一種治療重度主動脈瓣反流（AS）和重度主動脈瓣狹窄（AR）的突破性創(chuàng)新方案，我們希望Trilogy能夠在未來拯救更多患有嚴重主動脈瓣反流相關(guān)疾病的患者。”
Trilogy為自膨式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)，其獨有的定位鍵設(shè)計可夾持原生瓣葉，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并發(fā)癥手術(shù)風(fēng)險。2020年1月，該系統(tǒng)獲得美國食品藥品管理局（FDA）突破性器械稱號，并于2021年5月獲得用于治療主動脈瓣反流和主動脈瓣狹窄的歐盟統(tǒng)一（CE）認證，成為全球首個獲批治療重度主動脈瓣反流和重度主動脈瓣狹窄雙適應(yīng)證的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)。
2022年1月，沛嘉醫(yī)療攜手JenaValve公司成功簽署獨占許可協(xié)議，擁有Trilogy系統(tǒng)大中華區(qū)的制造、開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Trilogy系統(tǒng)也將納入沛嘉主動脈瓣產(chǎn)品家族。目前，公司已完成該系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，正籌備在中國內(nèi)地展開注冊臨床試驗。
沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一表示，“相信此次成功植入將為該瓣膜系統(tǒng)后續(xù)的中國多中心臨床研究及未來商業(yè)化打下良好基礎(chǔ)。期待這一獨特創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)在中國盡早開展臨床應(yīng)用，為國內(nèi)重度主動脈瓣反流患者帶來新的希望。”
作為國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，沛嘉醫(yī)療致力于以國際化視野打造本土醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)。近年來，在不斷提升原研實力的同時，沛嘉醫(yī)療積極布局海外研發(fā)創(chuàng)新平臺，探索國內(nèi)外協(xié)同研發(fā)新模式。其中，沛嘉與HighLife合作的二尖瓣置換產(chǎn)品就在3大洲20多個研究中心同步進行國際臨床試驗。本月初，該產(chǎn)品中國臨床試驗分中心首例入組在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院成功完成，標志著該系統(tǒng)全國多中心臨床試驗進入推進階段。
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