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    市市場監(jiān)管局強化醫(yī)療器械備案工作

    2023-03-14 11:17:17來源:銅陵新聞網(wǎng)—銅陵日報  


    (相關(guān)資料圖)

    為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作,今年以來,市市場監(jiān)管局多措并舉確保第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品安全有效。

    清理存量,整改已備案產(chǎn)品。該局認真梳理轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息,對發(fā)現(xiàn)的“產(chǎn)品描述”不符合要求、“預(yù)期用途”不規(guī)范、缺少分類編碼等問題立即通知企業(yè)整改,已完成整改12家企業(yè)29個產(chǎn)品。嚴控增量,規(guī)范新增備案產(chǎn)品。對于新申請的第一類醫(yī)療器械備案,監(jiān)管科室提前介入,聯(lián)合審批窗口嚴格審核企業(yè)提交的備案資料,重點審查產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”等項目,指導(dǎo)企業(yè)按要求填報,切實提高備案一次成功率。

    業(yè)務(wù)指導(dǎo),熱情服務(wù)。該局利用微信工作群,對企業(yè)在備案過程中存在的問題,及時進行指導(dǎo)和答疑。通過線上培訓(xùn),線下面對面宣貫、點對點指導(dǎo)等多種方式,適時推送解讀新出臺的法規(guī)政策文件等信息。跟蹤復(fù)核,及時檢查。對新取得產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證的企業(yè),監(jiān)管科室聯(lián)合綜合執(zhí)法支隊及時開展跟蹤復(fù)查,重點檢查企業(yè)備案資料的真實性、完整性和是否按照所備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn),對發(fā)現(xiàn)備案資料不實等情況,交由執(zhí)法支隊依法處理。

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