我市首家三類醫療器械生產企業誕生

2022-05-07 11:42:33來源：銅陵新聞網—銅陵日報

“我們的‘永磁型磁共振成像系統’三類醫療器械注冊證正式獲國家藥品監管局批準了?！比涨?，安徽邁力醫療科技公司總經理杜匯雨喜悅地說。該產品的注冊證是我省首張磁共振產品注冊證，填補了全省自主研發和生產磁共振儀器的空白，企業也成為我市首家三類醫療器械生產企業。

安徽邁力醫療科技公司位于樅陽縣橋港園區。樅陽縣高度重視這一科技創新型企業發展，從土地、財政等方面予以大力支持，并成立專班為企業提供“店小二”式服務，推動了項目加快落地、開工投產。

“從去年開始，我們一手抓磁共振成像系統產品注冊，一手抓項目工程建設?！倍艆R雨表示，該項目技術源于中國科學技術大學先進技術研究院精準醫學裝備技術研究中心，核心研發及運營管理團隊由中國科學技術大學、中科院等多所名牌院校的教授及數十位博士碩士及磁共振行業資深的產品注冊、質量管理、生產等人員組成，快速完成了產品研發、質量檢測、臨床試驗、生產質量體系核查和整改、三類醫療器械注冊證申請和批準工作。在抓研發的同時，該公司于去年10月份開始動工建設生產廠房等工程。項目現場負責人許衛寧表示，目前公司已建成廠房8000余平方米，正在加緊采購安裝磁共振儀器生產設備。

據杜匯雨介紹，該產品是該團隊研制的第一款磁共振產品，重點應用于基層腦卒中防控及腫瘤篩查，并結合邁力醫療自主研發的遠程會診平臺，讓老百姓在基層也能享受到國內外專家的診療服務。待生產設備安裝后，該公司將根據鄉鎮衛生院訂單和市場行情組織生產。“下一步，我們團隊將研發更高端的磁共振系列產品，擴大產品供給，適應市場多元化需求。”

“近兩年來，樅陽縣醫藥產業從無到有、跳躍式發展，分別新增三類、二類和一類醫療器械生產企業1家、2家和8家?！睒宏柨h市場監管局局長謝咬信表示，下一步，樅陽縣將依托大中潤精準醫療高端裝備園，加大醫藥產業“雙招雙引”力度，著重在中藥材種植、藥械生產企業引進上下功夫，將樅陽“中國天然氧吧”的生態優勢轉化為醫藥產業的發展優勢。

標簽：生產企業醫療器械注冊證生產設備

我市首家三類醫療器械生產企業誕生

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