近日，在第二十九屆東北心血管病大會(huì)期間，《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南(2025)》(以下簡稱“指南”)正式發(fā)布?！吨改稀分赋?，對(duì)于冠心病合并心衰患者，推薦對(duì)血壓偏低者加用芪藶強(qiáng)心(IIa, B-R)。這是芪藶強(qiáng)心膠囊首次被《指南》明確推薦，是中西醫(yī)結(jié)合心血管病防治領(lǐng)域的里程碑事件，也是中醫(yī)藥走向現(xiàn)代化的關(guān)鍵一步。
芪藶強(qiáng)心獲《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南(2025)》推薦
心力衰竭(心衰)是多種心臟疾病發(fā)展的終末階段，具有高發(fā)病率和高死亡率的特點(diǎn)。隨著醫(yī)學(xué)研究的深入，心衰的治療手段不斷豐富，其中中醫(yī)藥在治療心衰方面展現(xiàn)出了獨(dú)特的優(yōu)勢。芪藶強(qiáng)心是絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的標(biāo)本兼治慢性心衰的創(chuàng)新中藥，上市以來，芪藶強(qiáng)心治療心衰的藥理作用機(jī)制和眾多的科研證據(jù)日益增加，憑借其顯著的臨床療效和安全性為心衰治療提供了新選擇，并獲得我國多部權(quán)威指南/共識(shí)的推薦。
芪藶強(qiáng)心是絡(luò)病理論的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化成果
近百年來，心衰治療理念不斷發(fā)生變革。從20世紀(jì)50~80年代強(qiáng)心、利尿、擴(kuò)血管到90年代金三角方案，再到2020年后提出新金三角及新四聯(lián)的治療方案。近年來中西醫(yī)結(jié)合治療慢性心衰取得了系列成果。其中芪藶強(qiáng)心是在絡(luò)病理論指導(dǎo)下，提出慢性心衰“絡(luò)息成積”的病機(jī)新概念，總結(jié)出“氣血水同治分消”遣藥組方規(guī)律研制，上市后再評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)與臨床研究，揭示其藥效機(jī)制及臨床價(jià)值，開辟了慢性心衰治療的新途徑。芪藶強(qiáng)心于2004年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于慢性心衰的治療；2013年“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照評(píng)價(jià)芪藶強(qiáng)心治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗(yàn)”發(fā)表在《美國心臟病學(xué)會(huì)雜志》(JACC)；2017年國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目“芪藶強(qiáng)心防治射血分?jǐn)?shù)減低心力衰竭的生物學(xué)機(jī)制研究”獲基金委立項(xiàng)；2019年“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，芪藶強(qiáng)心對(duì)慢性心衰的防治研究是一等獎(jiǎng)的重要組成部分。2024年“芪藶強(qiáng)心對(duì)慢性心衰復(fù)合終點(diǎn)事件的評(píng)估研究”刊登在《自然醫(yī)學(xué)》?；谝陨匣A(chǔ)及臨床研究結(jié)果，芪藶強(qiáng)心符合“多環(huán)節(jié)、多途徑、多靶點(diǎn)”全方位整體治療心衰的理念，這對(duì)于當(dāng)前應(yīng)對(duì)心衰患者預(yù)后較差的現(xiàn)狀，推動(dòng)其治療理念及藥物變革，不斷提高臨床療效具有重要意義。
以芪藶強(qiáng)心相關(guān)研究為主要內(nèi)容之一的“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”項(xiàng)目獲得2019年度國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
芪藶強(qiáng)心具有“標(biāo)本兼治”的組方特點(diǎn)
芪藶強(qiáng)心由11味中藥組成，氣血水同治分消為組方總則。方中：
●黃芪益氣利水，附子溫陽化氣以治氣陽虛乏之本，為君藥；
●丹參和血活血，葶藶子瀉肺利水，人參補(bǔ)氣通絡(luò)，氣血水同治共為臣藥；
●紅花活血化瘀，澤瀉利水消腫，香加皮強(qiáng)心利尿，玉竹養(yǎng)心陰以防利水傷正，陳皮暢氣機(jī)以防壅補(bǔ)滯氣，皆為佐藥；
●桂枝辛溫通絡(luò)，溫陽化氣，兼引諸藥入絡(luò)，為使藥。
諸藥合用“氣血水同治分消”，有效改善氣促乏力、不能平臥、尿少水腫等癥狀，體現(xiàn)出“標(biāo)本兼治”組方特點(diǎn)。
芪藶強(qiáng)心“氣血水同治分消”組方特點(diǎn)
芪藶強(qiáng)心“多環(huán)節(jié)、多途徑、多靶點(diǎn)”作用機(jī)制
多年來，芪藶強(qiáng)心已積累了大量治療心衰的藥理作用機(jī)制和改善心血管結(jié)局方面的證據(jù)，顯著降低心血管終點(diǎn)事件。芪藶強(qiáng)心治療慢性心衰包括四大作用機(jī)制：
●改善血流動(dòng)力學(xué)：通過強(qiáng)心、利尿和擴(kuò)血管發(fā)揮改善血流動(dòng)力學(xué)作用；
●拮抗神經(jīng)激素機(jī)制：通過抑制交感神經(jīng)過度激活和RAAS系統(tǒng)激活拮抗神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)過度激活；
●調(diào)節(jié)免疫代謝機(jī)制：通過調(diào)節(jié)免疫炎癥、抑制氧化應(yīng)激和心肌纖維化及改善心肌代謝調(diào)節(jié)免疫代謝機(jī)制；
●保護(hù)心肌微血管和心肌細(xì)胞機(jī)制：芪藶強(qiáng)心還能夠改善心肌微血管內(nèi)皮結(jié)構(gòu)與功能，保護(hù)心肌微血管，抑制心肌成纖維細(xì)胞增生與膠原合成，延緩心衰。
循證研究解決心衰臨床難題，國際知名專家/權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志高度評(píng)價(jià)
循證醫(yī)學(xué)，是以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)實(shí)踐方法，也是國際公認(rèn)評(píng)價(jià)藥物療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”。不但機(jī)制研究佐證了芪藶強(qiáng)心指導(dǎo)心力衰竭防治的正確性與科學(xué)性，多項(xiàng)芪藶強(qiáng)心相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)研究也解決了國際心血管領(lǐng)域的心力衰竭臨床難題。對(duì)此，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志和知名專家給予了高度評(píng)價(jià)，擴(kuò)大了中醫(yī)藥學(xué)術(shù)研究國際影響。
(1)HFrEF(射血分?jǐn)?shù)降低的心衰)研究證據(jù)
●QUEST研究(芪藶強(qiáng)心膠囊對(duì)慢性心衰復(fù)合終點(diǎn)事件的評(píng)估研究)為多中心、雙盲、安慰劑、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，共納入了3110例HFrEF患者，在標(biāo)準(zhǔn)心衰治療基礎(chǔ)上分別給予芪藶強(qiáng)心或安慰劑(每日3次，每次4粒)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，芪藶強(qiáng)心膠囊顯著降低主要不良心血管事件(心血管死亡和心衰惡化再住院的復(fù)合終點(diǎn))的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)22%；并分別顯著降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)17%、心衰惡化再住院風(fēng)險(xiǎn)24%。2024年，該研究成果發(fā)表在國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《自然醫(yī)學(xué)》上，并入選“2024年度心血管領(lǐng)域十大國人研究”。
QUEST研究成果發(fā)表在國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《自然醫(yī)學(xué)》上
●“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照評(píng)價(jià)芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心力衰竭的臨床研究”共納入512例HFrEF患者，在標(biāo)準(zhǔn)心衰治療基礎(chǔ)上分別給予芪藶強(qiáng)心或安慰劑治療12周。結(jié)果顯示：芪藶強(qiáng)心組NT-proBNP水平下降>30%的比例顯著高于安慰劑組；芪藶強(qiáng)心顯著降低明尼蘇達(dá)生活質(zhì)量評(píng)分，改善患者癥狀；芪藶強(qiáng)心顯著改善美國紐約心臟病學(xué)會(huì)(NYHA)心功能分級(jí)；芪藶強(qiáng)心顯著增加左室射血分?jǐn)?shù)，提高6min步行距離22.7米；芪藶強(qiáng)心組患者復(fù)合心臟事件(包括心血管死亡、心衰再入院、心臟驟停后復(fù)蘇、心衰惡化靜脈藥物治療及卒中)發(fā)生率較對(duì)照組顯著降低。該研究成果于2013年發(fā)表在國際循環(huán)頂尖雜志美國心臟病學(xué)會(huì)雜志(JACC)上，編輯部評(píng)論“讓衰竭的心臟更加強(qiáng)勁—中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)給我們的啟示”，稱：“這項(xiàng)富有前景的研究已經(jīng)打開了一扇如何利用最新科技研究傳統(tǒng)中藥在心力衰竭治療中協(xié)同作用的大門，這是一個(gè)挑戰(zhàn)，對(duì)此我們應(yīng)該熱烈擁抱”，列入JACC 2013 年度學(xué)術(shù)亮點(diǎn)，稱：“芪藶強(qiáng)心治療慢性心衰多中心隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究證實(shí)中藥可靠的療效使心衰患者獲得顯著療效”。
●QLQX-DCM研究(芪藶強(qiáng)心膠囊治療擴(kuò)張型心肌病免疫調(diào)節(jié)的研究)共納入345例擴(kuò)張型心肌病患者，在GDMT(指南指導(dǎo)的藥物治療)基礎(chǔ)上分別接受芪藶強(qiáng)心或安慰劑治療。結(jié)果顯示，隨訪12個(gè)月，兩組與基線比較，芪藶強(qiáng)心顯著降低炎性細(xì)胞因子(IFN-γ、IL17、TNF-ɑ和IL-4)的血漿水平，顯著增加抗炎細(xì)胞因子IL10的水平，調(diào)節(jié)炎性細(xì)胞因子失衡；芪藶強(qiáng)心組擴(kuò)張型心肌病患者全因死亡率(-2.17%)和心衰再入院率(-2.28%)較對(duì)照組呈下降趨勢。
●一項(xiàng)納入上述3項(xiàng)研究的薈萃分析顯示，芪藶強(qiáng)心使慢性心衰患者的心血管死亡或心衰再入院組成的復(fù)合心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低18%，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低17%，心衰再入院風(fēng)險(xiǎn)降低18%，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低16%。芪藶強(qiáng)心服用4周以上，LVEF(左室射血分?jǐn)?shù))提高6.04%、LVEDd(左心室舒張末期內(nèi)徑)減小3.66mm、NYHA(紐約心臟病協(xié)會(huì))心功能分級(jí)明顯改善、6分鐘步行試驗(yàn)距離增加51.27m、明尼蘇達(dá)生活質(zhì)量評(píng)分降低8.97分。服用3個(gè)月后，NT-proBNP水平下降276.78pg/mL。2024年該研究成果發(fā)表在《臨床心血管病雜志》上。
(2)HFpEF(射血分?jǐn)?shù)保留的心衰)研究證據(jù)
●芪藶強(qiáng)心治療HFpEF的隨機(jī)對(duì)照研究提示，HFpEF患者在GDMT基礎(chǔ)上應(yīng)用芪藶強(qiáng)心6個(gè)月，E/A(心臟超聲檢查中評(píng)估左心室舒張功能的重要參數(shù))、LVEF、6分鐘步行試驗(yàn)距離水平較治療前提高，且提升幅度顯著高于對(duì)照組；LAVI、LVDD、明尼蘇達(dá)心衰患者生活質(zhì)量量表評(píng)分、C反應(yīng)蛋白(CRP)、NT-proBNP水平降低幅度顯著低于對(duì)照組；HFpEF患者長期服用芪藶強(qiáng)心，左室舒張功能明顯改善。
獲多部權(quán)威指南/共識(shí)推薦，助力心衰患者全面管理
憑借其“標(biāo)本兼治”的組方特點(diǎn)、多靶點(diǎn)的作用機(jī)制、高質(zhì)量的循證研究成果和眾多的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，獲得了20余部權(quán)威指南/共識(shí)/教材推薦，為廣大醫(yī)療工作者在心衰治療臨床應(yīng)用實(shí)踐中提供安全有效的治療選擇。
(1)心力衰竭
《中國心力衰竭診斷與治療指南2024》明確指出，芪藶強(qiáng)心膠囊可能通過改善氧化應(yīng)激、抗心臟適應(yīng)不良性肥大、心肌細(xì)胞凋亡以及促炎和促纖維化途徑發(fā)揮對(duì)心血管有益的作用。推薦HFrEF(射血分?jǐn)?shù)降低的心衰)患者在標(biāo)準(zhǔn)抗心衰治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用芪藶強(qiáng)心。對(duì)于 HFpEF(射血分?jǐn)?shù)保留的心衰)患者， 建議加用芪藶強(qiáng)心或單獨(dú)使用芪藶強(qiáng)心，可以提高運(yùn)動(dòng)耐力，改善左室舒張功能。
《慢性心力衰竭芪藶強(qiáng)心臨床應(yīng)用的專家共識(shí)(2024)》強(qiáng)烈推薦在GDMT基礎(chǔ)上加用芪藶強(qiáng)心膠囊，以進(jìn)一步改善心功能、心肌重構(gòu)，降低心衰再入院率及心血管死亡率(I類推薦，A級(jí)證據(jù))。
《慢性心力衰竭芪藶強(qiáng)心臨床應(yīng)用的專家共識(shí)(2024)》建議在GDMT基礎(chǔ)上，加用芪藶強(qiáng)心改善射血分?jǐn)?shù)降低心衰患者臨床硬終點(diǎn)和中間終點(diǎn)(I/A類)。
《心力衰竭合理用藥指南(2019)》推薦在心力衰竭BCD階段使用芪藶強(qiáng)心。
《中成藥治療心力衰竭臨床應(yīng)用指南(2021年)》指出，臨床表現(xiàn)為氣虛血瘀證兼見怕冷，舌胖或有齒痕(陽氣虧虛血瘀證)的慢性HFrEF患者，可使用芪藶強(qiáng)心膠囊(1A)。
擴(kuò)心病
《中國擴(kuò)張型心肌病診斷和治療指南(2018)》唯一推薦中成藥(IIa類推薦，B級(jí)證據(jù))。
(3)舒張性心衰
《舒張性心力衰竭早期防治專家建議(2021)》指出，芪藶強(qiáng)心膠囊治療DHF(舒張性心衰)療效及安全性的Meta分析顯示，芪藶強(qiáng)心膠囊可顯著改善HFpEF患者的E/A 比值(MD=0.16)和 E/e'比值(MD1.97)(P
(4)冠心病相關(guān)心衰
《冠心病合理用藥指南》第2版指出，陽氣虛衰者需益氣溫陽，活血通脈，化瘀利水。推薦使用芪藶強(qiáng)心等藥物。
《急性心肌梗死中醫(yī)臨床診療指南(2021)》推薦芪藶強(qiáng)心膠囊用于AMI(急性心肌梗死)并發(fā)慢性心衰患者，強(qiáng)調(diào)其改善心功能和生活質(zhì)量的療效(強(qiáng)推薦，中級(jí)證據(jù))。
《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)(2014)》指出，慢性心力衰竭是患者遠(yuǎn)期死亡和致殘的主要原因，新近證據(jù)顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，給予芪藶強(qiáng)心膠囊能夠進(jìn)一步改善患者心功能和生活質(zhì)量。
(5)中醫(yī)辨證與心衰
《慢性心力衰竭中醫(yī)診療指南(2022)》納入芪藶強(qiáng)心膠囊(證據(jù)級(jí)別：A級(jí)，推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦)。
《慢性心力衰竭中醫(yī)診療專家共識(shí)(2014)》推薦陽氣虧虛者可選用芪藶強(qiáng)心。
(6)特殊人群與心衰
《高齡老年(≥75歲)急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者規(guī)范化診療中國專家共識(shí)(2018)》建議在急性左心衰竭、肺水腫得以控制后，盡早聯(lián)合芪藶強(qiáng)心膠囊等藥物，以優(yōu)化老年患者的長期管理。
心衰發(fā)病率高、死亡率高、患病人數(shù)仍在逐年增加。芪藶強(qiáng)心體現(xiàn)出百年來中醫(yī)心衰治療理念不斷變革過程，其整體治療作用特點(diǎn)有助于形成中醫(yī)藥理論原創(chuàng)優(yōu)勢的慢性心衰治療中國方案，產(chǎn)生具有國際影響力的研究成果，為慢性心衰治療理念變革指明了方向。隨著基礎(chǔ)及臨床研究證據(jù)的不斷積累，中藥芪藶強(qiáng)心降低心衰患者心血管死亡及再住院風(fēng)險(xiǎn)的終點(diǎn)事件，獲得了全球心血管領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的廣泛關(guān)注，為心衰患者帶來更多獲益。
