2022年12月22日，國家聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于開展國家組織冠脈支架接續(xù)采購中選產(chǎn)品配送關(guān)系確認及三方協(xié)議簽訂工作的通知》，賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）新一代HT系列支架（HT Supreme，HT Infinity）兩款產(chǎn)品成功中選。
公開資料顯示，賽諾醫(yī)療是一家專注于高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，公司主營業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點領(lǐng)域。目前賽諾醫(yī)療上市的產(chǎn)品，主要包括冠狀動脈支架系統(tǒng)和球囊擴張導管（冠脈及神經(jīng)）兩大類。
前沿高端兼具安全質(zhì)優(yōu)，賽諾醫(yī)療產(chǎn)品廣受歡迎
(相關(guān)資料圖)
此前11月29日，賽諾醫(yī)療參加了國家支架帶集中帶量接續(xù)采購申報信息公開大會，公司積極響應(yīng)國家穩(wěn)固集采成果、提升臨床技術(shù)進步的號召，使用兩款新一代HT系列支架產(chǎn)品參與本次國家支架帶集中帶量接續(xù)采購，希望為我國患者提供具備國際高品質(zhì)的新一代藥物支架產(chǎn)品，以切實行動實現(xiàn)集采內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉、技術(shù)進步的目標。
根據(jù)本次接續(xù)采購結(jié)果，賽諾醫(yī)療HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)、HT Infinity藥物洗脫支架系統(tǒng)分別以779元、839元的價格發(fā)布中選A組、B組，共獲得全國超過1000家醫(yī)院勾選，賽諾醫(yī)療也成為本次接續(xù)采購中選產(chǎn)品品類及醫(yī)院勾選數(shù)量最多的新入圍廠商。
據(jù)介紹，賽諾醫(yī)療本次中標的冠脈支架產(chǎn)品是基于公司于2013年提出的“愈合窗口期”原創(chuàng)理論，使用同時獲得中美專利的自主知識產(chǎn)權(quán)，同步面向中國、美國、日本及歐洲研發(fā)的新一代冠脈藥物支架產(chǎn)品。
該系列產(chǎn)品在開展全球化臨床驗證過程中，采用了國際標準的前瞻性、大規(guī)模、多地區(qū)、多中心臨床研究，并以美國雅培公司的Xience系列、波士頓科學Promus系列支架產(chǎn)品及美敦力Resolute系列產(chǎn)品作為隨機對照品，臨床入組患者規(guī)模近6,000例，部分臨床結(jié)果已發(fā)表于多家國際頂級權(quán)威雜志（包括CIRCULATION循環(huán)雜志、AMERICAN HEART JOURNAL美國心臟雜志、EURO-INTERVENTION歐洲介入學雜志、JOURNAL OF SOCEITY FOR CARDIOVASULAR ANGIOGRAPHY& INTERVENTIONS心血管造影及介入學會雜志等），產(chǎn)品的安全性優(yōu)勢得到確認。
其中，賽諾醫(yī)療HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)是目前唯一經(jīng)美國FDA批準完成全球性確證性臨床研究的國產(chǎn)冠脈支架產(chǎn)品，是本次續(xù)采中擁有目前最為完善的產(chǎn)品規(guī)格（唯一具有4.5mm及5.0mm規(guī)格尺寸）且具備嚴謹?shù)娜蛐耘R床試驗證據(jù)的新一代藥物洗脫支架產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2019年12月19日取得歐盟CE認證，于2020年12月31日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，并于2021年12月向美國FDA提交了該產(chǎn)品美國上市前批準（PMA）的最終申報資料，預(yù)期在2023年獲得美國FDA批準上市。
另外，賽諾醫(yī)療HT Infinity藥物洗脫支架系統(tǒng)是公司暨HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)后的又一款新一代鈷鉻合金支架，于2022年9月20日獲得這個國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，并參與本輪國家支架帶集中帶量接續(xù)采購，截至目前尚未在市場上進行正式銷售。
賽諾醫(yī)療選用公司最新最好的兩款產(chǎn)品參與國家集采，也從側(cè)面彰顯了企業(yè)愿為國家奉獻、為術(shù)者和患者提供更好的解決方案的誠意與擔當。
首度入圍，賽諾冠脈支架產(chǎn)品進院量有望創(chuàng)歷史新高
本輪冠脈支架集中帶量接續(xù)采購周期為3年（2023年至2025年），共有3696家醫(yī)療機構(gòu)參與報量，首年（2023年）意向采購量合計186.5萬條。
價格方面，與上一輪集采相比，本次接續(xù)采購，10家企業(yè)的14款產(chǎn)品中標，平均提價幅度約20%，在充分尊重醫(yī)療機構(gòu)自主報量的同時，也起到了合理調(diào)控價格的目的。此外，支架采購量增加30%，品種更加豐富，供應(yīng)更有保障，冠脈支架集中帶量采購的成果得到鞏固。
國金證券認為，此次全國冠脈支架產(chǎn)品帶量采購接續(xù)采購落地后，預(yù)計生產(chǎn)廠商將獲得合理的利潤空間。未來高值耗材領(lǐng)域醫(yī)?？刭M工作常態(tài)化進行的過程中，將充分考慮廠商生產(chǎn)和供應(yīng)的積極性，醫(yī)療器械板塊有望逐步觸底回升。
具體到賽諾醫(yī)療本次產(chǎn)品中標，首年意向采購即獲得超過千余家醫(yī)院勾選（其中三級以上醫(yī)院占比60%以上，相應(yīng)醫(yī)院覆蓋全國PCI手術(shù)量超過50%），使賽諾醫(yī)療冠脈支架產(chǎn)品進院量超過2021年集采前公司產(chǎn)品的歷史最高進院數(shù)量。
值得一提的，本次中標，還是賽諾醫(yī)療首次入圍國家冠脈支架集中帶量采購，是公司冠脈業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑，有利于公司將國際品質(zhì)的創(chuàng)新介入產(chǎn)品提供給更多需要的患者使用，并為醫(yī)生提供更為豐富的臨床解決方案。同時，還將有利于公司迅速提升冠脈產(chǎn)品的市場份額，促進公司冠脈介入系列產(chǎn)品的銷售，進一步提升公司在冠脈介入領(lǐng)域的品牌影響力和綜合競爭力。
另外，除新一代HT系列支架成功入圍外，賽諾醫(yī)療2022年陸續(xù)獲得新一代PTCA球囊導管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴張導管以及冠脈延伸導管的NMPA批準上市，公司新一代冠脈棘突球囊已完成臨床入組并處于申報準備階段。
目前，賽諾醫(yī)療已初步形成圍繞冠脈PCI血管開通、病變優(yōu)化準備及血管治療的綜合產(chǎn)品解決方案。公司將基于新一代HT系列支架成功中選契機，進一步加強冠脈終端醫(yī)院進院開發(fā)并積極導入公司冠脈復(fù)雜病變?nèi)夥桨府a(chǎn)品，有力促成公司成為復(fù)雜PCI介入全解產(chǎn)品方案供應(yīng)商的全新業(yè)務(wù)定位目標。
