這是替雷利珠單抗注射液繼2019年12月底獲批上市用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)后的第二個適應(yīng)癥，也是首項獲批的實體瘤適應(yīng)癥。
從此次獲批適應(yīng)癥來看，尿路上皮癌是指從腎臟出口到尿道的上皮性結(jié)構(gòu)發(fā)生腫瘤，約90%~95%來源于膀胱，是常見的一種膀胱癌。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌已成為全球第10大常見腫瘤。2018年，國內(nèi)約有超過8.2萬新增膀胱癌案例，占世界膀胱癌新增案例的15%。尿路上皮癌患者初次確診時，約有10%~15%已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移，且易復(fù)發(fā)。近30年來，局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療手段與可選藥物非常有限，且患者預(yù)后相對較差，五年生存率僅為5% 。
全球范圍內(nèi)，已有5個PD-1/PD-L1批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，但均未在國內(nèi)獲批用于該適應(yīng)癥的治療。百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液在國內(nèi)獲批用于該適應(yīng)癥的治療，或?qū)鴥?nèi)患者帶向了新的治療階段。
此次獲批基于一項以中國患者為主體的臨床研究，中國患者的入組比例高達(dá)95.6%，更貼合國內(nèi)患者的治療需求。在臨床上，替雷利珠單抗注射液的客觀緩解率高達(dá)24.8%。
在治療費用上，今年3月，百濟(jì)神州公布了替雷利珠單抗注射液的價格，建議售價為10,688元/支（100mg），參考公司之前開展的“為你，千方百濟(jì)”患者援助計劃，長期使用替雷利珠單抗注射液進(jìn)行治療的患者可選擇只需支付5個療程的費用，獲得援助至一整年的藥物治療，年治療費用最低約為10.69萬元。
