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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，歐洲的阿爾茨海默癥專家在評(píng)估百健(BIIB.US)與日本衛(wèi)材(ESALY.US)共同開發(fā)的阿爾茨海默癥藥物L(fēng)ecanemab(商品名:Leqembi)時(shí)表示，這種藥物減緩認(rèn)知能力下降的能力在重要性上可能不足以超過其健康風(fēng)險(xiǎn)，也不值得讓稀缺的醫(yī)療資源為其付出代價(jià)。
去年9月28日，Lecanemab在3期臨床試驗(yàn)中取得積極成果。根據(jù)最新頂線讀數(shù)，在Clarity AD試驗(yàn)之中，約1800名早期阿爾茨海默癥患者在18個(gè)月時(shí)，與服用安慰劑組相比，服用Lecanemab使得全球認(rèn)知和功能量表(CDR-SB)上定義的“臨床衰退”減緩了27%，達(dá)到了主要終點(diǎn)，雖然作用影響溫和，但達(dá)到高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。對(duì)于研究人員來說，這一試驗(yàn)結(jié)果是一個(gè)重要的里程碑。
Lecanemab目前正在接受歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一個(gè)顧問小組在上周一致投票建議全面批準(zhǔn)該藥物。雖然FDA不受其顧問小組建議的約束，但該機(jī)構(gòu)通常會(huì)遵循這些建議。FDA將在7月6日前決定是否全面批準(zhǔn)該藥物。
一些醫(yī)生表示，考慮到Lecanemab可能導(dǎo)致腦腫脹的風(fēng)險(xiǎn)、高昂的潛在價(jià)格、以及每月兩次輸液和用核磁共振成像掃描監(jiān)測(cè)腦腫脹的人力和資源有限，該藥物對(duì)阿爾茨海默癥的影響在臨床上可能沒有足夠的意義。數(shù)據(jù)顯示，在試驗(yàn)中，近13%接受該藥物治療的患者出現(xiàn)了潛在的嚴(yán)重腦腫脹。
據(jù)歐洲大腦理事會(huì)估計(jì)，歐洲有700萬(wàn)人患有阿爾茨海默癥，預(yù)計(jì)到2030年這一數(shù)字將翻一番。在歐洲，有成本意識(shí)的國(guó)家在使用新藥物之前會(huì)嚴(yán)格權(quán)衡其影響。來自六個(gè)國(guó)家的九名阿爾茨海默癥專家表示，即使Lecanemab獲得歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，該藥物也不太可能被廣泛使用。有專家稱，盡管Lecanemab的試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但如果歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕批準(zhǔn)這種藥物，也不足為奇。他們的觀點(diǎn)支持了分析師的預(yù)測(cè)，即歐洲將是該藥物的一個(gè)小市場(chǎng)。
衛(wèi)材的一位發(fā)言人表示，采用一種治療早期阿爾茨海默癥的新療法會(huì)給衛(wèi)生系統(tǒng)帶來重大挑戰(zhàn)，但他表示有信心克服這些挑戰(zhàn)。此外，衛(wèi)材表示，它無法對(duì)臨床醫(yī)生的觀點(diǎn)發(fā)表評(píng)論。
有分析師預(yù)測(cè)，歐洲藥品管理局將于明年批準(zhǔn)Lecanemab在歐洲上市，但預(yù)計(jì)美國(guó)將是該藥物的主要市場(chǎng)。巴克萊的分析師預(yù)測(cè)，Lecanemab在歐洲的銷量將隨著時(shí)間的推移而上升，并在2032年達(dá)到峰值，屆時(shí)該藥物在歐洲和美國(guó)的銷售額預(yù)計(jì)分別為26億美元和37億美元。
不過，研究人員表示，媒體對(duì)Lecanemab臨床試驗(yàn)取得積極成果的廣泛報(bào)道令患者相信該藥物是萬(wàn)能的，但“這種期望太高了，Lecanemab的作用是減緩病情的發(fā)展，讓患者理解這一點(diǎn)并不容易”。
目前，對(duì)阿爾茨海默癥的大多數(shù)治療都集中在控制記憶力和認(rèn)知能力下降等癥狀上。世界衛(wèi)生組織預(yù)估，2019年，歐洲照顧包括阿爾茨海默氏癥在內(nèi)的癡呆癥患者的費(fèi)用為4390億美元，即每人31144美元，包括住院護(hù)理、藥品、診斷、非正式護(hù)理時(shí)間、社區(qū)服務(wù)和長(zhǎng)期護(hù)理設(shè)施費(fèi)用。使用Lecanemab可能會(huì)增加這一費(fèi)用，該藥物在美國(guó)的售價(jià)為每年2.65萬(wàn)美元，不過歐洲大多數(shù)國(guó)家可能會(huì)協(xié)商一個(gè)更低的價(jià)格。
而據(jù)世界衛(wèi)生組織的說法，整個(gè)歐洲的醫(yī)療資源已經(jīng)出現(xiàn)短缺。一項(xiàng)全國(guó)性研究發(fā)現(xiàn)，意大利的醫(yī)院預(yù)估缺少2.9萬(wàn)名醫(yī)護(hù)專業(yè)人員。荷蘭內(nèi)梅亨大學(xué)醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)學(xué)教授Edo Richard博士表示：“我們真的應(yīng)該在負(fù)擔(dān)過重的醫(yī)療體系中投資這種藥物嗎?我認(rèn)為這是不現(xiàn)實(shí)的，這不是我們應(yīng)該嘗試的東西。”
