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8月26日，國家藥監局信息中心通報2022年“藥品智慧監管典型案例”推選結果。其中云南省藥品監督管理局“藥監慧眼”工程案例入選全國藥監系統2022年智慧監管典型案例。
在國家藥監局信息中心的悉心指導下，在省工信廳、省發展改革委的大力支持下，省藥監局于2021年9月印發《關于藥品生產智慧監管“藥監慧眼”工程試點實施方案的通知》，并于2022年5月20日，在昆明龍津藥業有限公司啟動“藥監慧眼”工程，該工程是藥品生產企業安裝用于接收存儲關鍵數據的數據倉，從生產源頭采集物料管理、生產工藝、質量檢驗、產品放行等影響藥品質量的關鍵參數，做到關鍵數據自動收集、數據內容智能校驗、風險信號及時預警的智慧化監管系統。運用非現場智慧化的監管手段保障藥品生產企業質量安全，為藥品生產質量監管賦能。目前全省已有26家不同類型、不同風險等級的生產企業進行非現場監管“藥監慧眼”工程試點，涵蓋了生物制品、化藥、中藥注射劑和中藥制劑等領域。
省藥監局將以“藥監慧眼”工程的實施，引導藥品生產企業的信息化改造升級，提升藥品生產關鍵環節的自動化、智能化水平，建設數字化工廠，助力藥品生產企業數字化轉型。實現全受控嚴格管理、全鏈條嚴格監管、全時空嚴格執法，構建“無處不在、無時不在、無感監測，無事不擾、小事預警、大事嚴查”的藥品安全在線智控新模式。
同時，要求生產企業要加快推進信息化建設，加強溝通配合和工作銜接，協調推進信息化系統與“藥監慧眼”工程建設，收集、匯總、分析試運行數據，及時發現和解決存在問題。通過總結完善，不斷拓展“藥監慧眼”工程的應用場景，為智慧監管插上數字化、法制化、科學化的翅膀，持續助力我省生物醫藥產業高質量發展。
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主辦：
云南省藥品監督管理局
