近日，復星醫藥披露公告稱，旗下注射用A型肉毒毒素(中國境內商品名為“達希斐”，英文商品名為“DAXXIFY”)獲批，適應癥為“暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋”。
一位券商分析師告訴《證券日報》記者，在醫美領域，肉毒素(即肉毒毒素)可以實現除皺抗衰、瘦臉塑形、提拉緊致等醫美效果，“一直是最受消費者歡迎的輕醫美項目之一。”他表示，目前肉毒素產品在國際市場已很成熟，在注射類醫美項目中案例數排名第一，相較于美國、日本和英國等國家，中國的肉毒素市場仍處于成長階段。
據悉，當前已有多家醫美企業布局肉毒素產品。今年3月份，麥施美學的肉毒素產品思奧美在國內獲批，成為第五款在國內獲批上市的A型肉毒素產品。另外，昊海生科、華東醫藥、愛美客等企業也擬通過產品引進、經銷、自研等方式布局肉毒素產品。
具體來看，復星醫藥此次獲批的肉毒素產品，其特色為全球首款專利肽類長效A型肉毒素，是一款不含人血清白蛋白和動物成分的產品。公開資料顯示，其除皺效果的中位持續時間為6個月，最長可達9個月，擬對標產品為國際醫美龍頭企業艾爾建的肉毒素保妥適。
對此，前述券商分析師表示，肉毒素有著較高的研發壁壘和較嚴格的監管體系，作為毒性最強烈的生物毒素之一，肉毒素面臨嚴格的行政管制且進入壁壘高，據觀察，監管層對肉毒素的整體審批周期至少在六年以上。而在臨床應用方面，醫生通常也會考慮肉毒素產品的成分、分子量、彌散度、見效時間、維持的時間長度和安全性等性能，“預計未來國內肉毒素市場將迎來更多入局者，競爭也將愈加激烈。”
除醫美領域外，肉毒素在疾病治療領域的應用近年來也引發市場關注。
“在幾十年的臨床使用中，肉毒素不斷有新的臨床應用潛力被發現，它的市場空間還有很多。”北京豐聯麗格醫療美容業務院長醫生王冀耕在接受《證券日報》記者采訪時表示，臨床上可用肉毒素進行治療的疾病包括斜視、肌張力障礙、偏頭痛、肌肉緊張引起的關節疼痛、肥胖、多汗體味重等，涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康復科、神經科等科室，應用前景非常廣泛。
記者注意到，艾爾建于今年6月初宣布，其肉毒素產品保妥適暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出(肥大)適應癥，已被國家藥監局批準，中國也是保妥適在全球首個獲批該適應癥的市場。
據復星醫藥公告，除了改善眉間紋，達希斐的另一項治療適應癥為治療成人頸部肌張力障礙。截至9月9日，該適應癥的注冊申請也已獲國家藥品監督管理局受理。此外，在全球范圍內，達希斐用于治療筋膜炎、皮膚松弛、上肢痙攣等適應癥也已處于臨床二期階段。
