近日，復(fù)星醫(yī)藥披露公告稱，旗下注射用A型肉毒毒素(中國境內(nèi)商品名為“達希斐”，英文商品名為“DAXXIFY”)獲批，適應(yīng)癥為“暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋”。
一位券商分析師告訴《證券日報》記者，在醫(yī)美領(lǐng)域，肉毒素(即肉毒毒素)可以實現(xiàn)除皺抗衰、瘦臉塑形、提拉緊致等醫(yī)美效果，“一直是最受消費者歡迎的輕醫(yī)美項目之一。”他表示，目前肉毒素產(chǎn)品在國際市場已很成熟，在注射類醫(yī)美項目中案例數(shù)排名第一，相較于美國、日本和英國等國家，中國的肉毒素市場仍處于成長階段。
據(jù)悉，當前已有多家醫(yī)美企業(yè)布局肉毒素產(chǎn)品。今年3月份，麥施美學(xué)的肉毒素產(chǎn)品思奧美在國內(nèi)獲批，成為第五款在國內(nèi)獲批上市的A型肉毒素產(chǎn)品。另外，昊海生科、華東醫(yī)藥、愛美客等企業(yè)也擬通過產(chǎn)品引進、經(jīng)銷、自研等方式布局肉毒素產(chǎn)品。
具體來看，復(fù)星醫(yī)藥此次獲批的肉毒素產(chǎn)品，其特色為全球首款專利肽類長效A型肉毒素，是一款不含人血清白蛋白和動物成分的產(chǎn)品。公開資料顯示，其除皺效果的中位持續(xù)時間為6個月，最長可達9個月，擬對標產(chǎn)品為國際醫(yī)美龍頭企業(yè)艾爾建的肉毒素保妥適。
對此，前述券商分析師表示，肉毒素有著較高的研發(fā)壁壘和較嚴格的監(jiān)管體系，作為毒性最強烈的生物毒素之一，肉毒素面臨嚴格的行政管制且進入壁壘高，據(jù)觀察，監(jiān)管層對肉毒素的整體審批周期至少在六年以上。而在臨床應(yīng)用方面，醫(yī)生通常也會考慮肉毒素產(chǎn)品的成分、分子量、彌散度、見效時間、維持的時間長度和安全性等性能，“預(yù)計未來國內(nèi)肉毒素市場將迎來更多入局者，競爭也將愈加激烈。”
除醫(yī)美領(lǐng)域外，肉毒素在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用近年來也引發(fā)市場關(guān)注。
“在幾十年的臨床使用中，肉毒素不斷有新的臨床應(yīng)用潛力被發(fā)現(xiàn)，它的市場空間還有很多。”北京豐聯(lián)麗格醫(yī)療美容業(yè)務(wù)院長醫(yī)生王冀耕在接受《證券日報》記者采訪時表示，臨床上可用肉毒素進行治療的疾病包括斜視、肌張力障礙、偏頭痛、肌肉緊張引起的關(guān)節(jié)疼痛、肥胖、多汗體味重等，涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康復(fù)科、神經(jīng)科等科室，應(yīng)用前景非常廣泛。
記者注意到，艾爾建于今年6月初宣布，其肉毒素產(chǎn)品保妥適暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出(肥大)適應(yīng)癥，已被國家藥監(jiān)局批準，中國也是保妥適在全球首個獲批該適應(yīng)癥的市場。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，除了改善眉間紋，達希斐的另一項治療適應(yīng)癥為治療成人頸部肌張力障礙。截至9月9日，該適應(yīng)癥的注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。此外，在全球范圍內(nèi)，達希斐用于治療筋膜炎、皮膚松弛、上肢痙攣等適應(yīng)癥也已處于臨床二期階段。
