4月25日，專注高端仿制藥的南通聯亞藥業股份有限公司（下稱“聯亞藥業”）科創板IPO首輪問詢回復“出爐”，距離上市更近一步。
在問詢中，聯亞藥業遭上交所17連問，涉及科創板定位、客戶集中、研發人員界定等問題。盡管公司問詢回復稱符合科創板定位，但研發費用率不及同行，與大客戶合作研發，尚無“首仿”傍身，不免讓公司的含“科”量打上問號。
上交所問詢首問科創屬性
(資料圖)
聯亞藥業由藥劑學博士張國華于2005年創辦，成立初期，公司主要仿制口服避孕藥，2012年，其仿制的口服避孕藥Philith成功進入美國處方藥品市場。自2016年起，公司仿制藥開始涉足高血壓領域。
招股書顯示，張國華為南京藥學院（后更名為“中國藥科大學”）藥劑學碩士、美國費城藥學院藥劑學博士，曾在制藥巨頭羅氏公司任研發部研究員，在杜拉美德制藥擔任副總裁，負責研發部。
在招股書中，聯亞藥業稱公司主營業務為復雜藥物制劑的研發、生產和銷售以及CRO服務，所處行業領域屬于高端化學藥。公司選擇的具體上市標準為“預計市值不低于50億元，且最近一年營業收入不低于5億元”。
但財經網注意到，在首輪問詢函中，聯亞藥業第一個被問及的問題便是科創屬性。
上交所要求聯亞藥業全面梳理境內外上市以及在研產品管線，結合對應藥品是否為國家仿制藥產業政策支持和鼓勵的方向、技術門檻、臨床價值、公司產品市場競爭力、收入占比、研發進度等，充分論證公司屬于高端化學藥領域的依據；說明以產品被美國FDA指定為對照標準制劑，專利挑戰獲批上市作為產品技術先進性體現的依據是否充分。
對此，聯亞藥業的理由是，公司產品具備較高的技術壁壘，在研管線中產品儲備豐富，且有多個潛在首仿產品，產品臨床價值高，能夠拓展國際高端市場且市占率靠前，在多個細分領域具備領先優勢，屬于高端化學藥領域。國內赴美申報ANDA（簡略新藥申請）的國產企業中，僅有少數企業能夠獲得FDA的對照標準制劑認定，成為具備產品技術先進性的有力支撐。
研發費用率不及同行，與大客戶合作研發
聯亞藥業的含“科”量到底如何？
從研發投入來看，2020年至2022年（下稱“報告期”），聯亞藥業研發費用分別為6725.51萬元、8250.17萬元和1.03億元，逐年增長，但公司2020年和2021年的研發費用率分別為11.9%、12.76%，均低于同期行業可比公司均值。
薪酬方面，2020年和2021年，行業可比公司研發人員的平均薪酬分別為20.73萬元、24.12萬元，而聯亞藥業研發人員的平均薪酬僅為13.2萬元、15.36萬元。
聯亞藥業表示，可比公司中，恒瑞醫藥的業務近年來由仿制藥向創新藥轉型，根據公開披露，恒瑞醫藥2021年上半年創新藥收入占比為39.15%，且其研發人員中一半以上為碩士及以上學歷，故其研發人員平均薪酬較高。
在問詢回復函中，聯亞藥業披露，公司將產品研發部、分析研發部、化學工程部和藥品注冊部等4個部門的人員全部認定為研發人員，不另設CRO服務部門，報告期內存在少量CRO業務由公司研發部門的部分人員處理。
截至2022年一季度末，聯亞藥業研發人員共140人，占員工總人數的比例為23.29%。而對于研發人員的學歷情況，公司未在問詢回復函中作出說明。
更令人對公司研發能力產生懷疑的是，聯亞藥業還與大客戶Ingenus合作研發。
報告期內，Ingenus穩居聯亞藥業第一大客戶，公司各期對Ingenus的銷售額分別為4.43億元、4.98億元和3.98億元，占當期營收的比例均在70%以上，2020年和2021年營收占比分別為78.34%和77.09%。
據悉，聯亞藥業與Ingenus于2013年開始合作，公司主要通過將產品于美國市場獨家經銷的權利授予Ingenus的方式與其開展經銷合作。報告期各期，聯亞藥業產品占Ingenus全部銷售收入的比例分別為67%、58%和34%。
2021年6月，聯亞藥業與Ingenus簽署《產品開發與商業化協議》，雙方約定共同合作研發多個緩控釋制劑產品，研發完成后產品由聯亞藥業生產，Ingenus負責商業化推廣，收益分成按照雙方各50%的比例分配。2022年10月，雙方又新增“女性健康用激素片”合作研發項目。
而招股書顯示，緩控釋制劑產品是聯亞藥業的主要營收來源，報告期各期貢獻了70%以上的營收。這意味著，聯亞藥業不僅產品銷售靠Ingenus，產品研發也需要與Ingenus合作。
值得一提的是，Ingenus本身便是集研發、生產及銷售于一體的綜合型藥企，主要從事仿制藥的開發、制造和商業化，且經營產品同樣覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、女性避孕及健康等領域。
Ingenus作為聯亞藥業第一大客戶，又與公司開展合作研發又向公司采購研發服務，這也引起了上交所的關注。在問詢中，上交所要求聯亞藥業說明與Ingenus合作的商業背景及合理性。
聯亞藥業則表示，公司核心產品均系依托自身核心技術的研發成果，Ingenus與公司合作研發也是為了借助公司的核心技術，同行業公司同樣存在客戶向發行人采購研發服務的情況。
無“首仿”傍身，業績滑坡
盡管公司問詢回復稱符合科創板定位，但截至目前，聯亞藥業尚無“首仿”傍身。
由于專利剛過期的原研藥具有相對較高的仿制技術壁壘，競爭格局良好，對于能攻克技術難關的搶仿、首仿上市藥企來說，是形成差異化競爭優勢，搶占市場的良機。
在美國市場，根據美國競爭性仿制藥療法法案，“首仿藥”可以獲得180天市場獨占期。首仿藥企通常可以原研藥價格的50%-80%來爭奪市場，利潤可觀。
以同樣主打高端仿制藥的宣泰醫藥(688247. SH)為例，其憑借首仿藥泊沙康唑腸溶片的價格優勢，2020年從原研廠家默沙東手里，搶下了接近一半的市場份額，歸母凈利潤更是從2019年的463.84 萬元暴漲至2020年的1.23億元。
在問詢回復函中，聯亞藥業表示，截至2022年末，公司在研產品中有10個潛在首仿藥物，最早預計獲批時間為2023年。但由于公司無法掌握美國市場的競品申報情況，因此在產品獲批時點，可能已有其他競品獲批。
已無“首仿”傍身，聯亞藥業還要面臨競品搶奪市場。
問詢回復函顯示，2022年，聯亞藥業實現制劑業務收入5.44億元，其中出口收入4.2億元，公司2022年制劑出口收入較2021年減少1.31億元，同比下降23.76%。
聯亞藥業表示，收入下滑主要原因系公司主要產品琥珀酸美托洛爾緩釋片（銷量同比下降28.23%）、硝苯地平緩釋片、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊及口服避孕藥（銷量同比下降47.58%）產品受到下游市場競品的影響，下游銷售價格及銷售金額減少，主要經銷商向公司采購產品的數量下降導致。
2022年，聯亞藥業全年實現凈利潤1.13億元，扣非后凈利潤6884.48萬元，因公司業務主要以美元結算且美元存款金額較大，美元匯率上升導致公司匯兌損益金額較大，對整體利潤影響較大。
國內銷售方面，聯亞藥業制劑內銷于2022年開始有收入，但僅有琥珀酸美托洛爾緩釋片一個產品，銷售模式尚主要依托集采進行。
