仿制藥，相對創(chuàng)新藥而言，許多創(chuàng)新藥度過專利保護期后，就會有很多藥企開始仿制。最有名的就是偉哥，國內目前按國家要求在仿制。
這些仿制藥，沒有創(chuàng)新藥的研發(fā)風險，其在劑量、質量、作用效力、適應癥以及安全性等特征上均與商品名藥一樣。
(相關資料圖)
由于具有療效良好、價格便宜和產能充足三大優(yōu)勢，仿制藥在全球范圍內獲得廣泛使用。根據(jù)美國FDA仿制藥辦公室的2020年度報告，美國市場上90%的處方是仿制藥。在中國，仿制藥更是14億國人用藥的基本盤。2020年數(shù)據(jù)顯示，國內藥品市場上的仿制藥占比達63%。
隨著低端普通仿制藥進入微利時代，仿制藥企將目光轉向了具有高技術含量的高端仿制藥。
繼今年8月底上市的宣泰醫(yī)藥(688247. SH)之后，又一家主打高端仿制藥的藥企——南通聯(lián)亞藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“聯(lián)亞藥業(yè)”）擬沖刺科創(chuàng)板IPO上市，預計投入募資10.5億元。
仿制避孕藥起家，靠降壓藥創(chuàng)收
聯(lián)亞藥業(yè)由海龜博士張國華于2005年創(chuàng)辦，公司的首款仿制藥為口服避孕藥。2012年，其口服避孕藥產品Philith成功進入美國處方藥品市場，自2016年起，公司仿制藥產品開始涉及高血壓領域。
張國華回國前曾在全球最大仿制藥公司TEVA（梯瓦制藥）公司擔任副總裁。不過，在招股書中，聯(lián)亞藥業(yè)并未提及張國華此段任職經歷。
對于回國創(chuàng)業(yè)初衷，張國華多年前曾對媒體表示，“美國仿制藥的替代率已達85%，國內這塊還是空白，我希望用自己的技術和經驗，讓中國人用上物美價廉、安全有效的進口藥。”
目前，聯(lián)亞藥業(yè)產品主要包括以不同類型的緩控釋制劑以及極低劑量藥物制劑為代表的兩大類高端仿制藥，主要應用在高血壓、冠心病、糖尿病、精神分裂癥、女性避孕及健康等領域；同時公司也為制藥企業(yè)和研發(fā)機構提供研發(fā)及其他服務（CRO）。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東告訴財經網，國內低端仿制藥市場已經步入內卷時代，競爭十分激烈，集采又大幅壓價，利潤已經薄得像刀片一樣。
從經營業(yè)績來看，聯(lián)亞藥業(yè)營收連年增長。
2019年至2021年以及2022年1-3月（以下簡稱“報告期”）， 聯(lián)亞藥業(yè)實現(xiàn)營收分別為 4.56億元、5.65億元、6.46億元和1.61億元；歸母凈利潤分別為1.21億元、1.16億元、8960.94萬元和2051.94萬元，報告期內累計現(xiàn)金分紅5294.28萬元。
降壓藥是聯(lián)亞藥業(yè)的主要收入來源，報告期各期，公司琥珀酸美托洛爾緩釋片的銷售收入分別為1.99億元、2.45億元、2.62億元和8622萬元，占總銷售收入的比例分別為46.14%、44.58%、41.85%和53.89%；
硝苯地平緩釋片銷售收入分別為9290.82萬元、1.08億元、1.26億元和2702.97萬元，占比在20%左右。
相比之下，口服避孕藥產品報告期各期的銷售收入分別為8696.95萬元、1.15億元、1.34億元和2291.5萬元，占比分別為20.17%、20.94%、21.4%和14.32%。
仿制藥出海美國，暫無“首仿”傍身
目前，聯(lián)亞藥業(yè)的產品主要銷售區(qū)域為美國，境外收入占比接近 100%。整體來看，公司產品在美國市場具有一定的地位。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2021年，聯(lián)亞藥業(yè)琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片（AB1）、硝苯地平緩釋片（AB2）、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊（AB3）在美國的市場占率分別為25.51%、97.40%、48.64%、20.02%，四款產品市場占有率均排名第一。
但口服避孕藥中銷售額較高的產品醋酸炔諾酮炔雌醇片和左炔諾孕酮片2021年在美國的市場占率僅7%、3.5%。
美國實行較為徹底的醫(yī)藥分離政策，零售藥店是美國最重要的處方藥銷售場景。由于美國藥品流通市場集中度高，國內制劑出口企業(yè)在美國主要采取三種銷售模式：深度綁定經銷商、成立/收購美國子公司、委托代理商銷售。
聯(lián)亞藥業(yè)銷售以經銷模式為主，并深度綁定經銷商Ingenus。
2019年至2021年以及2022年一季度，聯(lián)亞藥業(yè)向Ingenus銷售收入占當期營業(yè)收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%和85.9%。
Ingenus系公司第一大客戶，相比其他客戶，Ingenus經銷聯(lián)亞藥業(yè)全系列產品，且享有琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等公司主要產品于美國市場的獨家經銷權。
此外，聯(lián)亞藥業(yè)還與Ingenus簽訂了產品開發(fā)與商業(yè)化協(xié)議，協(xié)議約定合作研發(fā)多個緩控釋制劑產品，雙方共同負責產品研發(fā)，研發(fā)完成后產品由公司生產，Ingenus負責商業(yè)化推廣，產品利潤按照雙方各50%的比例分配。
財經網注意到，與宣泰醫(yī)藥等國內多家仿制藥企相比，聯(lián)亞藥業(yè)暫無“首仿”傍身。
由于專利剛過期的原研藥具有相對較高的仿制技術壁壘，競爭格局良好，對于能攻克技術難關的搶仿、首仿上市藥企來說，是形成差異化競爭優(yōu)勢，搶占市場的良機。
在美國市場，根據(jù)美國競爭性仿制藥療法法案，“首仿藥”可以獲得180天市場獨占期。首仿藥企通?？梢栽兴巸r格的50%-80%來爭奪市場，利潤可觀。
首仿藥的“威力”到底有多大？
以不久前在A股上市的宣泰醫(yī)藥為例，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片2019年在美國上市，定價不到40美元/片，原研藥定價為58美元/片。
憑借首仿藥價格優(yōu)勢，宣泰醫(yī)藥2020年便從原研廠家默沙東手里，搶下了接近一半的市場份額，歸母凈利潤更是從2019年的463.84 萬元暴漲至2020年的1.23億元。2020年和2021年泊沙康唑腸溶片的毛利率均在88%以上。
截至目前，宣泰醫(yī)藥總市值為79.02億元。
“首仿藥具有先發(fā)優(yōu)勢，可以搶先業(yè)務布局，獲得市場認可，占領市場份額，建立競爭壁壘，樹立行業(yè)標桿，掌握市場定價權，主導行業(yè)標準。”鄧之東表示。
聯(lián)亞藥業(yè)在招股書中表示，截至2022年一季度，公司有仿制藥在研項目34個、改良型新藥在研項目3個，其中以結合雌激素緩釋片為代表的部分在研項目具有首仿潛力。
“公司在研的結合雌激素緩釋片仿制制劑已申報FDA審評，有望成為首仿藥物。另外，公司的去氧孕烯炔雌醇片目前已申報CDE審評，該產品國內市場除原研藥外，尚無其他企業(yè)獲批，公司的產品有望成為國內首家仿制上市企業(yè)。”
與同行業(yè)可比公司宣泰醫(yī)藥、苑東生物等相比，聯(lián)亞藥業(yè)報告期各期的毛利率分別為53.2%、57.91%、49.7%，而行業(yè)均值毛利率近三年均在70%以上。
國內市場剛剛開啟
由于產品主要在美國銷售，聯(lián)亞藥業(yè)在招股書中坦言，美國仿制藥市場競爭較為充分，一旦有新的仿制藥企業(yè)以低于現(xiàn)有產品的市場價格進行銷售，公司產品價格水平和行業(yè)盈利水平會面臨迅速下降風險。
另一方面，聯(lián)亞藥業(yè)的琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片及鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊主要用于治療以高血壓為代表的心腦血管疾病，而美國心腦血管藥品市場正逐漸萎縮。
根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年，美國心腦血管藥品市場規(guī)模達198億美元， 預計未來市場規(guī)模略有下降，2025年整體市場規(guī)模189億美元。與之相反，2020年，我國心腦血管藥品市場規(guī)模達1323.4億元，預計未來仍將維持穩(wěn)定增長，2025年整體市場規(guī)模可達 1867.5億元。
在此背景下，聯(lián)亞藥業(yè)選擇開拓國內市場。
截至2022年一季度末，聯(lián)亞藥業(yè)已有琥珀酸美托洛爾緩釋片等3個產品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市銷售，2022年7月，其琥珀酸美托洛爾緩釋片在國家醫(yī)保局組織的第七批帶量采購中以第一順位中選，預計2022年能夠產生收入。
聯(lián)亞藥業(yè)表示，后續(xù)其他產品也會積極參加各省集采續(xù)約。此外，公司也會積極拓展OTC市場，國內市場預計于2022年開始實現(xiàn)銷售。
此次IPO，聯(lián)亞藥業(yè)擬募資10.5億元，其中6.02億元用于產業(yè)化基地項目、4.56億元用于藥物研發(fā)項目、剩余5000萬元用于補充流動資金。招股書顯示，產業(yè)化基地建成達產后，預計將新增10億片劑、1億顆膠囊和500萬管乳膏產能。
“持續(xù)且快速的研發(fā)能力是高端仿制藥參與者的重要競爭實力。”浙商證券研究員孫建分析稱。
從研發(fā)投入來看，2019年至2021年，以及2022一季度，聯(lián)亞藥業(yè)的研發(fā)投入分別為4873.21萬元、6725.51萬元、8250.17萬元和2545.1萬元，占營收的比例分別為10.7%、11.9%、12.76%、15.82%。雖然逐年提高，但低于同行業(yè)可比公司均值，依然有提高的空間。
申銀萬國證券研報認為，目前，全球仿制藥市場占有率已經達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。受慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因素的驅動，同時隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。
