財經網資本市場訊8月31日，“HPV九價疫苗擴齡至9~45歲”沖上熱搜，相關話題閱讀量已超4億。
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昨日晚間，據國家藥監(jiān)局官網披露，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱“九價HPV疫苗”）適應癥得以擴展，適用人群拓展至9~45歲適齡女性接種，此前為16-26歲。隨后，默沙東（中國）官微發(fā)文，證實這一消息。
作為默沙東HPV疫苗的獨家代理商，今年上半年，智飛生物九價HPV疫苗批簽發(fā)929萬支，同比增長380%。另外，據財經網了解，目前康樂衛(wèi)士、萬泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤生物（沃森生物子公司）等5家企業(yè)，九價HPV疫苗研發(fā)進入3期臨床試驗階段。
45歲也能打九價HPV
全球宮頸癌負擔沉重，作為預防宮頸癌的有效手段，HPV疫苗廣受追捧。
HPV疫苗按照所涵蓋的病毒亞型種類，分為二價、四價和九價，每種疫苗所適應的年齡范圍略有不同：二價HPV疫苗適用年齡為9-45歲；四價HPV疫苗適用年齡為20-45歲；九價HPV疫苗此前的適用年齡為16-26歲。
目前，我國在售的HPV疫苗共有5款，分別為：葛蘭素史克（GSK）的二價HPV疫苗、默沙東的四價和九價HPV疫苗、萬泰生物旗下二價HPV疫苗、沃森生物子公司上海潤澤的二價HPV疫苗。
圖片來源：中泰證券
默沙東的四價、九價疫苗分別于2017年、2018年在國內獲批上市，智飛生物目前是其國內獨家代理商。
智飛生物8月30日晚間公布的半年報顯示，今年上半年，智飛生物所代理的默沙東四價HPV疫苗批簽發(fā)數量為487.68萬支，同比增長60.10%；九價HPV疫苗批簽發(fā)數量達到929.87萬支，同比增長379.34%。
據了解，默沙東的四價、九價HPV疫苗均采用三劑免疫程序，據此測算，上半年分別有162.56萬名女性、309.96萬名女性進行接種。
國信證券研報指出，國內9-45歲適齡女性約3.6億人，從2017年國內引進HPV產品至今，批簽發(fā)總量約6500萬支，折合約2000萬人份，整體人群滲透率約5.5%，仍處于低位。
而此次默沙東九價HPV疫苗擴齡，在利好“超齡女性”的同時，也擴大了九價HPV疫苗的市場份額。
據北京青年報報道，此次默沙東九價疫苗只是獲批接種年齡擴展，疫苗本身并沒有任何變化，理論上并不會增加商家的成本，反而是擴大了市場。
武漢協(xié)和醫(yī)院婦科主治醫(yī)師王路芳對財經網表示，“九價HPV疫苗擴齡意味著將有更多適齡女性有望得到進一步的預防和保護，同時市場需求量也會進一步大幅增加，”同時，王路芳認為，“已打過二價和四價HPV的女性，一般情況下不用再去補打九價HPV疫苗。”
獨立國際策略研究員陳佳認為，“就市場受眾來說，這意味著過去超過26歲只能選擇四價或者二價HPV疫苗的適齡女性有了更多選擇，且九價HPV疫苗抗癌頻譜更廣保護更全面將給廣大女性同胞帶來健康福音，但這可能就引發(fā)市場關于九價HPV疫苗供給是否跟得上的問題。”
“本次年齡放寬不大可能導致九價HPV疫苗缺供加劇，這既因國內九價HPV疫苗本就非常稀缺，同時又因與免費接種的HPV疫苗涉及的是兩個不同的HPV市場”，據陳佳介紹，各地衛(wèi)健委與中標疫苗供應商簽訂大規(guī)模采購多為國產雙價HPV疫苗。
不過，陳佳坦言，年齡放寬必然導致一部分超過26歲適齡女性尤其是未打過二價和四價HPV的女性轉而投向性價比和抗癌頻譜更廣的九價HPV疫苗，這是消費者正常理性選擇；但另一方面，默沙東也會針對中國內地市場即將出現(xiàn)的需求拐點做出充分應對，長期來看，隨著技術進步以及國產品牌替代，供需平衡是完全能夠實現(xiàn)的。
國產HPV九價疫苗最快2025年獲批
目前，默沙東仍掌握四價和九價HPV疫苗在全球最核心的生產能力及定價權。
不過，據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺披露，當前國內已經有康樂衛(wèi)士、萬泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤生物（沃森生物子公司）等5家企業(yè)在進行九價HPV疫苗的3期臨床試驗。其中，除了澤潤生物以外，剩余4家企業(yè)登記的臨床試驗年齡組上限均為45歲。
圖片來源：中泰證券
康樂衛(wèi)士：公司在3月啟動九價HPV疫苗小年齡組免疫橋接臨床試驗，目前正在進行九價HPV疫苗（女性適應癥）三期臨床試驗，報告期內已完成受試者三劑接種工作，正在開展病例監(jiān)測隨訪，預計2027年九價HPV疫苗（女性適應癥）正式獲批上市。
萬泰生物：與默沙東的九價HPV疫苗頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標本檢測工作，正在進行數據統(tǒng)計分析；小年齡橋接臨床試驗完成入組工作；已完成商業(yè)化生產車間建設，正在進行產業(yè)化放大生產研究。
瑞科生物：已于8月完成九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與默沙東九價HPV疫苗免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時，REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作，計劃于2025年向國家藥監(jiān)局提交REC603的上市申請。
沃森生物：子公司上海澤潤九價HPV疫苗也已處于臨床研究階段，目前正在開展Ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關準備工作。
國產HPV疫苗企業(yè)正在崛起，未來競爭格局將如何演變？
中泰證券認為，“短期內2家進口+2家國產的競爭格局將會維持穩(wěn)定，HPV疫苗滲透率有望隨產能釋放而快速提升；中長期看，多個國內疫苗企業(yè)的9價管線已推進至臨床Ⅲ期，表達系統(tǒng)、新型佐劑等也將推動HPV疫苗產品迭代，國產與進口產品差異化競爭，共享國內廣闊的存量市場。”
國信證券將國內HPV市場發(fā)展分為三個階段：（1）現(xiàn)在至2024年，競爭格局相對穩(wěn)性，供給驅動、產能釋放是核心競爭力；（2）2025-2030年：競爭趨于激烈，國產九價HPV產品陸續(xù)上市，產品質量和臨床進度是核心競爭力；（3）2030年后：九價產品成熟、普及，競爭相對穩(wěn)定，國內市場基本飽和，男性適應癥和海外市場開拓將成為驅動力。
王苗苗/文
