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7月22日，樂(lè)普生物（2157.HK）公告，公司旗下首款創(chuàng)新型生物藥抗PD-1單克隆抗體——普佑恒TM（普特利單抗注射液）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市。
2021年10月26日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）公示，樂(lè)普生物遞交其核心產(chǎn)品普特利單抗注射液新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。本次普特利單抗的獲批，將為更多中國(guó)患者帶來(lái)腫瘤免疫治療新選擇。資料顯示，普佑恒TM（普特利單抗注射液）適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實(shí)體瘤患者。
沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)PD-1/PD-L1療法的市場(chǎng)規(guī)模為137億元，預(yù)期將于2025年達(dá)519億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為30.5%。
普特利單抗MSI-H/dMMR實(shí)體瘤適應(yīng)癥的獲批與其他幾家時(shí)間接近，療效數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，有望在該適應(yīng)癥市場(chǎng)迅速打開(kāi)局面占據(jù)市場(chǎng)份額。普特利單抗的研發(fā)管線不斷覆蓋更多適應(yīng)癥，尤其是胃癌、肺癌、乳腺癌、肝癌等關(guān)鍵大瘤種，其中二線治療胃癌已開(kāi)展注冊(cè)性III期臨床研究。
隨著普特利單抗獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，樂(lè)普生物商業(yè)化進(jìn)程迎來(lái)實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
一直以來(lái)，樂(lè)普生物致力創(chuàng)新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，建立并加強(qiáng)自主的生產(chǎn)能力，并通過(guò)建設(shè)專業(yè)的銷售和市場(chǎng)隊(duì)伍實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線的國(guó)內(nèi)商業(yè)化，以及與境外企業(yè)合作將管線推向國(guó)際市場(chǎng)，造福更多腫瘤患者。
公司十分重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設(shè)，力求實(shí)現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強(qiáng)大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)。目前，樂(lè)普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物、7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及多種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。同時(shí)，樂(lè)普生物積極探索聯(lián)合療法，為患者提供更優(yōu)的治療方案。樂(lè)普生物將通過(guò)普特利單抗聯(lián)合ADC藥物為腫瘤患者后續(xù)的聯(lián)合治療提供新的方向。
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