胰島素集采的腳步越來(lái)越近。7月28日晚，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文稱(chēng)，國(guó)家醫(yī)保局主持召開(kāi)了胰島素集中采購(gòu)工作座談會(huì)，就胰島素集中帶量采購(gòu)改革，聽(tīng)取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)建議。

短短的消息被業(yè)內(nèi)視為“字少事大”。目前，我國(guó)胰島素及其類(lèi)似醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億元，前三家跨國(guó)企業(yè)合占市場(chǎng)份額超過(guò)70%。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采箭在弦上，而胰島素國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的空間巨大。隨著集采的鋪開(kāi)，市場(chǎng)格局將迎來(lái)巨變。

國(guó)采箭在弦上

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局官方公眾號(hào)顯示，2021年7月28日下午，國(guó)家醫(yī)療保障局黨組成員、副局長(zhǎng)陳金甫同志主持召開(kāi)工作座談會(huì)，就胰島素集中帶量采購(gòu)改革，聽(tīng)取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)建議。在國(guó)內(nèi)上市胰島素產(chǎn)品的有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)代表，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這則消息意味著胰島素帶量采購(gòu)勢(shì)在必行。自2018年以來(lái)，多個(gè)臨床需求量、醫(yī)保支付比例高的品種經(jīng)歷多輪集中采購(gòu)，胰島素是所剩不多的大品種之一。今年3月，業(yè)內(nèi)傳出醫(yī)保局和招采司與11個(gè)省市聯(lián)采辦代表在南京組織召開(kāi)了藥品集中采購(gòu)工作會(huì)議。會(huì)議透露，醫(yī)保部門(mén)計(jì)劃于2021年開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)帶量采購(gòu)，胰島素將成為第一批試水品種。

2020年初，有地方率先試水胰島素帶量采購(gòu)。武漢市藥械集中帶量采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布的《關(guān)于武漢市胰島素類(lèi)藥品帶量議價(jià)的通知》顯示，以170.57萬(wàn)支的總采購(gòu)量，最終促成部分中標(biāo)胰島素類(lèi)藥品單價(jià)最高降43%。根據(jù)當(dāng)時(shí)的采購(gòu)文件，武漢胰島素集采規(guī)則是以降價(jià)多寡定市場(chǎng)份額，大致是報(bào)價(jià)若低于全國(guó)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)5%時(shí)，將拿出對(duì)應(yīng)產(chǎn)品2018年武漢采購(gòu)量的70%為約定采購(gòu)量;若報(bào)價(jià)低于全國(guó)最低價(jià)10%，則可獲得該產(chǎn)品2018年武漢采購(gòu)量的90%。

醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊表示，從之前種種跡象來(lái)看，胰島素被納入全國(guó)性集中采購(gòu)只是時(shí)間問(wèn)題，此次國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文意味著胰島素國(guó)采箭在弦上。

國(guó)產(chǎn)加速替代進(jìn)口

我國(guó)胰島素市場(chǎng)集中度高，一旦胰島素國(guó)采鋪開(kāi)，國(guó)內(nèi)胰島素藥物市場(chǎng)的格局將發(fā)生改變。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胰島素及其類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億元，同比上一年增長(zhǎng)了7.33%。其中前三家企業(yè)均為跨國(guó)企業(yè)，諾和諾德、賽諾菲以及禮來(lái)3家企業(yè)合占市場(chǎng)份額超過(guò)70%。

國(guó)信證券在研報(bào)中表示，假設(shè)胰島素集采落地，將加速胰島素市場(chǎng)的進(jìn)口替代，同時(shí)進(jìn)一步提升胰島素使用滲透率。

對(duì)患者而言，胰島素國(guó)采更是利好消息?！吨袊?guó)成人糖尿病流行與控制現(xiàn)狀》調(diào)查顯示，我國(guó)18歲及以上成人糖尿病患病率已經(jīng)達(dá)到了11.6%，糖尿病前期的患病率達(dá)到了50.1%，按照這一比例，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)已經(jīng)達(dá)到了1.14億，糖尿病前期人數(shù)超過(guò)了5億人。糖尿病及治療各種并發(fā)癥導(dǎo)致的直接開(kāi)支現(xiàn)在已經(jīng)占到我國(guó)醫(yī)療總開(kāi)支的13%，達(dá)1734億元。

國(guó)家醫(yī)療保障局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)胡靜林曾公開(kāi)表示，胰島素治療、高血壓用藥看起來(lái)費(fèi)用不高，但對(duì)困難人群、對(duì)老百姓來(lái)說(shuō)，持續(xù)的用藥負(fù)擔(dān)確實(shí)影響到了生活，尤其是可能造成“小病大治”，一方面產(chǎn)生小病拖成大病，高血壓、糖尿病的并發(fā)癥很多，產(chǎn)生的后果都很?chē)?yán)重，比如說(shuō)腎衰竭等情況，容易形成大病支出。如果保障措施不能前置，患者得了大病可能會(huì)造成很大的負(fù)擔(dān)。

李頊表示，如果胰島素國(guó)采擴(kuò)展至全國(guó)，面對(duì)全國(guó)市場(chǎng)份額，有可能出現(xiàn)大幅降價(jià)的情況，降幅將超過(guò)武漢此前的43%。

企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型

隨著胰島素國(guó)采鋪開(kāi)，生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)降價(jià)換市場(chǎng)，專(zhuān)注胰島素的生產(chǎn)企業(yè)業(yè)績(jī)也將受到影響。以甘李藥業(yè)、通化東寶為例，其胰島素相關(guān)產(chǎn)品的營(yíng)收占公司全部營(yíng)收均超80%，為核心產(chǎn)品。李頊表示，若胰島素帶量采購(gòu)全面鋪開(kāi)，上述公司的利潤(rùn)將面臨較大不確定性。公司需要在單產(chǎn)品以外研發(fā)新的產(chǎn)品。

通化東寶將目光投向創(chuàng)新藥領(lǐng)域。2020年11月，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司申報(bào)的超速效賴(lài)脯胰島素注射液獲批臨床，2021年3月，通化東寶又與藥明康德簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，以及3個(gè)在糖尿病治療領(lǐng)域創(chuàng)新性一類(lèi)新藥項(xiàng)目合同。

甘李藥業(yè)則選擇了“出海”。此前，甘李藥業(yè)與諾華旗下山德士簽署了三種胰島素類(lèi)似物(適用于1型糖尿病和2型糖尿病)的授權(quán)許可協(xié)議，對(duì)方在授權(quán)區(qū)域可商業(yè)化甘李藥業(yè)的胰島素產(chǎn)品。

在今年4月的投資者交流會(huì)上，通化東寶直言，對(duì)于集采，所有的藥企面臨重大挑戰(zhàn)。胰島素不可能像化藥那樣短時(shí)間擴(kuò)產(chǎn)，尤其進(jìn)入到可以充分競(jìng)爭(zhēng)的藥企也就幾家，公司相信集采，國(guó)內(nèi)藥企好好應(yīng)用它的政策，降低成本，控制價(jià)格，提高質(zhì)量，提高品牌影響力，這是一個(gè)擴(kuò)大市場(chǎng)份額的途徑。

對(duì)于此次國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文一事，通化東寶證券部相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京商報(bào)記者表示，具體政策細(xì)則還未出臺(tái)，對(duì)公司帶來(lái)的影響目前很難評(píng)估。不過(guò)，公司很早就開(kāi)始在降低成本。