今日，蘇州景昱醫療器械有限公司自主研發、生產和銷售的可充電腦起搏器系統經世界領先認證機構DEKRA權威審核，通過歐盟CE認證并獲頒證書。
CE證書
Full Quality Assurance System證書
CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟指令的要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
在現行的歐盟醫療器械監管體系下，產品按照不同的風險等級被劃分為不同的類別。景昱腦起搏器屬于AIMD產品，屬于風險等級最高類別，獲取CE認證的難度是非常大的，因為腦起搏器系統植入人體并涉及有源部分，需要考慮的法規、指令、標準更為復雜。
獲得CE認證，意味著景昱腦起搏器完全達到國際標準的要求，醫療設備的安全性、可靠性、有效性等方面得到保障，開啟進軍國際發達國家市場的新紀元。
▼景昱無線遠程可充電腦起搏器
我們的景昱可充電腦起搏器是目前市場上體積最小的產品，具有充電效率高，電池性能好等各種優勢，且質保時間長達25年。
精巧的電池設計
更輕更薄線條更流暢的人性化設計，體積更小，重量更輕，植入創傷小易愈合，有效減少患者異物感。
高效的充電效率
常用參數下，最大充電間隔長達48天。可每天充，可每周充，患者根據自身充電習慣選擇固定充電時間點即可。對于大部分患者，每天充電時間在5-10min，即可保證日常使用。(根據醫生實際設置參數而定)
長達25年的安心保障
我們承諾質保25年，對于大部分患者來說，意味著一次植入，終身保障。
便捷的電量查看
可通過充電器/患者程控器/醫生程控器隨時查看電量剩余，以便及時充電。當可充電電池使用壽命將要到達臨界值前12個月，醫生程控器或患者程控器與神經刺激器連接后將提示報警，以便醫生合理安排手術時間。
安全的充放電模式
無過量放電困擾，即便患者長時間未充電，重新充電即可恢復正常工作。多重溫控措施嚴格控制充電放熱，當人體溫度超過正常范圍時，充電將自動停止。
靈敏的充電感應
植入深度可達2cm，有效保障充電功能。
同時，景昱可充電腦起搏器同樣支持無線遠程程控，患者在家，也能與醫生面對面，進行程控治療。
目前景昱公司的可充電產品、不可充電產品均已獲得歐盟認證。景昱將繼續積極開拓全球市場，打造世界級領先產品。在腦、神經科學和臨床領域， 通過技術創新、臨床應用創新和臨床服務模式的創新為醫療機構和醫生提供更方便、更可靠和更精準的醫療器械和服務模式， 讓更多的患者享受到高科技醫療技術的治療效果。
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。
