截至1月26日收盤，邁威生物收跌3.98%。消息面上，邁威生物昨日發(fā)布上市后首份財報，公司預(yù)計2021年凈虧損6.66億-7.82億元。作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，邁威生物于2022年1月18日登陸上交所科創(chuàng)板。由于尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)及銷售，邁威生物2018-2021年累計虧損超23億元。目前，邁威生物15項(xiàng)在研品種中有望最快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的為9MW0113。9MW0113是阿達(dá)木單抗的生物類似藥，目前國內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品共5款，包括1款原研藥及4款生物類似藥，競爭激烈。燒掉數(shù)億為研發(fā)，但在研品種能為邁威生物帶來多大的回報仍待時間檢驗(yàn)。
預(yù)虧超6億元
1月26日，邁威生物收跌。根據(jù)業(yè)績預(yù)告，經(jīng)邁威生物初步測算，公司預(yù)計2021年虧損6.66億-7.82億元。邁威生物方面稱，報告期內(nèi)，公司所有在研產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化銷售，公司產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)銷售收入，公司主營業(yè)務(wù)收入主要為技術(shù)服務(wù)收入。
持續(xù)研發(fā)投入也是公司虧損的部分原因。邁威生物在業(yè)績預(yù)告中稱，公司持續(xù)投入大量資金用于在研品種的臨床前研究及臨床試驗(yàn)，報告期內(nèi)，公司多項(xiàng)在研品種新推進(jìn)至臨床研究階段導(dǎo)致公司研發(fā)費(fèi)用金額較高。2021年12月，在研品種管線中部分品種進(jìn)度提前于預(yù)期，因此原計劃2022年一季度發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用亦提前至報告期內(nèi)。
這是邁威生物上市后交出的首份財報。2022年1月18日，邁威生物登陸上交所科創(chuàng)板。根據(jù)招股書，邁威生物擁有涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域的15項(xiàng)在研品種。由于尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，邁威生物持續(xù)虧損。2018-2020年，邁威生物分別凈虧損2.25億元、9.28億元、6.43億元。算上2021年的業(yè)績預(yù)虧，邁威生物過去四年累計虧掉超23億元。
醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊表示，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，任何一個環(huán)節(jié)都有失敗的可能，耗資重。邁威生物的虧損未來可能持續(xù)擴(kuò)大。邁威生物在招股書的風(fēng)險因素中提到，公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，且公司研發(fā)支出對應(yīng)品種在未取得新藥上市批準(zhǔn)前均按費(fèi)用化處理，因此上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計持續(xù)存在且累計未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。
針對公司業(yè)務(wù)發(fā)展等詳情，北京商報記者將采訪問題發(fā)至邁威生物官網(wǎng)提供的郵箱，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。
在研品種賽道擁擠
重資投向研發(fā)，在研管線何時能為邁威生物帶來盈利，又能帶來多大的盈利空間呢?
邁威生物15項(xiàng)在研品種中有3款的新藥上市申請已獲受理，分別為9MW0113、9MW0311，以及9MW0321。其余在研品種位于II/III期臨床階段。
作為有望最快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品之一，9MW0113是原研藥修美樂(通用名：阿達(dá)木單抗)的生物類似藥，目標(biāo)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。不過，目前國內(nèi)已上市共5款阿達(dá)木單抗注射液產(chǎn)品，市場競爭激烈。
2010年，原研藥阿達(dá)木單抗修美樂獲批在中國上市，先后獲批了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等適應(yīng)癥，其銷售價格由進(jìn)入醫(yī)保之前的3160元/支下降到1290元/支。2019年11月，百奧泰自主開發(fā)的格樂立(阿達(dá)木單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，成為國內(nèi)獲批的首個阿達(dá)木單抗生物類似藥。隨后，海正藥業(yè)、信達(dá)生物以及復(fù)宏漢霖旗下的阿達(dá)木單抗相繼成為國內(nèi)第二家、第三家以及第四家獲批上市的藥品，這4款阿達(dá)木單抗生物類似藥也已進(jìn)入醫(yī)保，銷售定價最低為899元/支。
隨著更多生物類似藥的上市，阿達(dá)木單抗可能被納入生物制品集中帶量采購，產(chǎn)品價格存在進(jìn)一步下降的可能。邁威生物在招股書中也坦言，公司核心品種中9MW0113、9MW0311、9MW0321和9MW0813為生物類似藥，隨著生物類似藥的陸續(xù)上市，國內(nèi)生物類似藥市場競爭激烈。
熱門靶點(diǎn)扎堆、研究高水平重復(fù)是當(dāng)下創(chuàng)新藥領(lǐng)域的現(xiàn)象之一。2021年7月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿，指出確定研發(fā)立題和臨床試驗(yàn)設(shè)計，應(yīng)該以臨床需求為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化，應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。
一位醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾公開表示，現(xiàn)在大多數(shù)創(chuàng)新藥還處于研發(fā)階段，到了商業(yè)化階段，價值不能變現(xiàn)的時候，投資人就會追求業(yè)績來實(shí)現(xiàn)公司價值，到時公司只能被迫另尋出路，到時候再著急就晚了。所以對于創(chuàng)新藥企而言，差異化開發(fā)是現(xiàn)在就要開始想的事情。
